KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 35

SE
spets når målområdet. Ballongen ska vara tom under detta
förfarande.
2) Fastställ positionen hos denna ballongkateter och skruva åt
hemostasventilen tillräckligt för att förhindra blodläckage.
Skruva inte åt ventilen för hårt. (Det kan begränsa flödet av
kontrastmedia in i insuffleringslumen och sakta ner
insuffleringen och tömningen av ballongen.)
3) Blås upp ballongen till lämpligt tryck med avseende på
lesionen.
4) När förfarandet är avslutat, töm ballongen helt och lossa den
hemostatiska ventilen.
5) När du har kontrollerat att ballongen är helt indragen i
ledarkatetern under genomlysning, tar du bort denna kateter.
3. Byta ut PTCA-katetern
1) Lossa den hemostatiska ventilen.
2) Greppa styrtråden och den hemostatiska ventilen med ena
handen för att förhindra dislocering av styrtråden från
positionen i koronarartären. Greppa den handhållna delen
av denna ballongkateter med andra handen och börja dra
katetern ut ur ledarkatetern. Positionen hos styrtråden bör
bevakas under genomlysning under detta förfarande.
3) Dra tillbaka denna ballongkateter gradvis tills dess ledarport
kommer ut. Samtidigt som positionen hos styrtråden som
passerar genom koronarartärlesionen bibehålls, dra
försiktigt ut denna ballongkateter ur styrtråden.
4) Stäng den hemostatiska ventilen.
5) Se bipacksedeln och bered en kateter med kapacitet för
snabbt utbyte och för in den på plats.
[Försiktighetsåtgärder vid förfaranden]
1. Innan katetern används, driv ut all luft i ballongen och
ballonginsuffleringslumen och ersätt den med
insuffleringsvätska. (I händelse av ofullständig
luftborttagning kan ballonginsuffleringstillståndet inte
observeras under genomlysning.)
2. Använd insuffleringsvätskan för att blåsa upp ballongen.
Ingen gasformig kropp, exempelvis luft, ska användas till
insufflering.
3. Sänk alltid ned ballongen i steriliserad fysiologisk
koksaltlösning i minst en minut för insufflering då
ballongens styrka ibland kan sjunka.
4. Flytta inte denna kateter medan ballongen är insufflerad i
blodkärlet. (Om katetern flyttas medan ballongen är
insufflerad kan det orsaka att blodkärlen skadas, ballongen
brister och katetern spricker.)
5. Införing och borttagning av katetern ska utföras långsamt
och försiktigt. (Om detta förfarande utförs för snabbt kan det
leda till att kateterskaftet kinkas eller skadas.)
6. Vad gäller de medicinska anordningarna som används
tillsammans med denna kateter, följ bipacksedlarna som
medföljer respektive anordning.
7. Var försiktig så att PTCA-katetern för dilatation med ballong
inte kinkas och kollapsar när kateterknutarna bildas.
8. Var försiktig så att skaftet inte kinkas och kollapsar medan
kateterclipset tas bort.
9. Om katetern behöver föras in på nytt ska styrtrådslumen
spolas före införingen.
10. Fäst PTCA-katetern för dilatation med ballong på den
styvare, proximala änden. Använd inte kateterclipset på det
böjliga, distala distal skaftet eller katetrarna; det kan skada
PTCA-katetern för dilatation med ballong.
11. Medicinska anordningar som används tillsammans med
produkten ska användas i enlighet med bruksanvisningen
för respektive anordning. (Se bruksanvisningen för
stentprodukterna vid användning post dilatation efter
stentning.)
[Försiktighetsåtgärder vid användning]
[Viktiga grundläggande försiktighetsåtgärder]
1. Katetern får endast användas av läkare med erfarenhet i
perkutan transluminal angioplastik.
2. Produkten ska inte användas i patienter som är gravida eller
där graviditet misstänks såvida det inte fastställs att fördelen
med behandling överstiger risken med att använda
produkten.
3. Endast för engångsbruk. Skall inte återanvändas, rengöras
eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller
resterilisering kan försämra instrumentets strukturella
integritet och/eller leda till funktionsbortfall, vilket i sin tur
kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan även
skapa en risk för kontaminering av instrumentet och/eller
orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men
inte begränsat till, spridning av infektionssjukdomar från en
patient till en annan. Kontaminering av instrumentet kan
leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
4. Använd ej instrumentet om produkten eller förpackningen
tros vara skadad.
5. Använd omedelbart efter öppning av steril förpackning.
Anordningen ska betraktas som biologiskt riskavfall efter
användning.
6. Använd inte rengöringsmedel som innehåller organiska
lösningsmedel eller oljehaltiga kontrastmedier. Katetern kan
skadas om den kommer i kontakt med sådana ämnen.
7. Eftersom PTCA-förfarandet kan orsaka farliga
komplikationer ska förfarandet endast utföras efter
förberedelse för akut koronar bypassoperation.
8. Eftersom allvarliga komplikationer kan uppstå vid
användning av katetern ska ingreppet utföras på en
sjukvårdsinrättning där akutvård kan utföras.
9. Ansvarig läkare för ingreppet ska bestämma längden och
antalet ballonginsuffleringar baserat på hans/hennes tidigare
upplevelser.
10. Hepariniserad och steriliserad fysiologisk koksaltlösning ska
infuseras i antikoagulationssyfte medan denna
ballongkateter förs in i blodkärlet.
11. Katetern kan endast föras in med användning av en styrtråd.
(Införing av katetern utan styrtråd kan leda till skada på
kärlväggen eller perforering av kärlen.)
12. Använd katetern försiktigt i blodkärlet och verifiera spetsens
placering och rörelse under genomlysning.
13. Vrid inte på ballongkatetern eller styrtråden under ingreppet.
(Katetern kan vara intrasslad, vilket ökar motståndet.)
14. Om starkt motstånd upplevs under ingreppet ska orsaken till
motståndet undersökas och lämpliga åtgärder vidtas innan
34/110 (3216-0)