KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 24

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balão é introduzido no vaso sanguíneo.
11. Este cateter só pode ser inserido com utilização de um
fio-guia. (A inserção apenas do cateter pode provocar
lesões na parede vascular ou perfuração dos vasos.)
12. Manipule cuidadosamente o cateter no vaso sanguíneo,
verificando a localização e o movimento da respetiva
extremidade por fluoroscopia.
13. Não torça nem rode o cateter de balão ou o fio-guia durante
a operação. (O cateter pode ficar enrolado aumentando a
resistência)
14. No caso de ocorrer qualquer anomalia ou forte resistência
durante este procedimento, deve ser averiguada a causa
dessa anomalia e tomadas as medidas adequadas antes de
continuar. (Se tal anomalia ou fonte de resistência forem
ignoradas e se for exercida demasiada força, pode causar
lesões na parede vascular ou pode partir o eixo do cateter
fazendo com que este permaneça no interior do organismo).
15. Durante a utilização, o eixo do cateter deve ser substituído
em caso de dobra, rutura ou torção. Se o cateter continuar a
ser utilizado e tal ocorrência seja ignorada, o eixo do
mesmo pode ficar danificado e permanecer no interior do
organismo.
16. Se ocorrer uma grande resistência durante a inserção,
movimento ou remoção do cateter, deve verificar se o
fio-guia não está retorcido. Caso isso aconteça, o
emaranhado do fio-guia deve ser removido. (Devido ao
lúmen do fio-guia neste cateter ser curto, o fio-guia pode
enrolar-se à volta do eixo do cateter. Além disso, ao voltar a
colocar o cateter no cateter-guia dentro dos vasos
sanguíneos, pode ocorrer uma separação de amplo ângulo
entre o eixo do cateter e o fio-guia. Nestas circunstâncias,
uma remoção forçada pode provocar danos no fio-guia ou
no cateter.)
17. Um cateter que apresente qualquer sinal de estar danificado
não deve ser usado.
18. Devido à falta de condutividade das forças de torção, o eixo
do cateter não deve ser torcido (Caso isto aconteça, o eixo
do cateter pode ficar danificado e permanecer dentro do
organismo).
19. Lesões complicadas, tais como lesões calcificadas ou
tortuosas podem não ser transpostas com este cateter. O
médico responsável pelo procedimento deve determinar se
este cateter é aplicável com base em experiências
anteriores.
20. Devem ser tomadas precauções para prevenir quaisquer
danos no cateter por meio de bisturi ou tesoura.
21. Durante a utilização deste cateter deverá ser monitorizada a
temperatura, pressão arterial, pulso e respiração do doente.
Em caso de anomalia, o procedimento deverá ser
interrompido ou deverão ser tomadas medidas apropriadas
ao critério do médico.
22. Após a utilização, elimine o produto e a embalagem em
conformidade com os regulamentos hospitalares,
administrativos e/ou regulamentos nacionais relevantes.
23. Se for detetada alguma anomalia durante a insuflação do
balão, aplique imediatamente pressão negativa e
interrompa o procedimento.
24. Não mergulhe o cateter em água quente ou produtos
químicos, tais como, desinfetantes [Isto pode afetar de
forma adversa as suas funções.]
[Eventos adversos]
Eventos adversos relacionados com o produto incluem, mas
não se limitam a, enfarte causado pela oclusão das válvulas
distais ou ramificações laterais, vasoespasmo,
descascamento do endotélio vascular, dissecção da íntima
vascular, re-oclusão, perfuração ou rutura vascular, angina
instável, flutuação na pressão arterial, derrame, choque,
reação alérgica a medicamentos, reação alérgica aos meios
de contraste, insuficiência renal, acidente isquémico transitório,
embolia aérea, tromboembolismo, hemorragia interna,
hematoma, infeção, etc. Estes eventos adversos podem
provocar intervenção cirurgia urgente de bypass coronário,
enfarte do miocárdio, restenose, tamponamento cardíaco,
hemorragias, cirurgia urgente por enfarte cerebral, formação
de fístula arteriovenosa, aneurisma, arritmia e mesmo morte.
[Conservação, cuidados e prazo de validade]
1. Conservar num local fresco, escuro e seco, entre 5 ºC e
30 ºC / 41 ºF e 86 ºF, evitando a exposição a água e luz
solar direta, temperaturas extremas ou humidade alta.
2. O prazo de validade está indicado na embalagem. Não
utilizar após o prazo de validade.
[Embalagem]
1 conjunto (uma embalagem primária) /caixa Contém
1) Cateter de balão x 1
2) Dispositivo de limpeza x 1
3) Clipe para cateter x 1
[Nomes e Endereço do Fabricante, Local de fabrico
e Representante CE]
[Fabricante]
Nome: KANEKA CORPORATION
Endereço: 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
N.º Tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
N.º Fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
[Local de Fabrico]
Nome: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Endereço: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[Representante CE]
Nome: KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Endereço: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
N.º Tel.: (+32)-(0) 14-256-297
N.º Fax: (+32)-(0) 14-256-298
23/110 (3216-0)