KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 13

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[Kontraindikationen]
1. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren.
2. Diese Komponenten sind bei folgenden Patienten
kontraindiziert:
- Patienten mit ungeschützter Läsion im linken Koronarbaum
- Patienten mit Spasmus der Koronararterie bei fehlender
signifikanter Stenose
3. Den Ballon im Bereich der stenotischen Läsion nicht über den
Durchmesser des Blutgefäßes hinaus inflatieren. (Das
Blutgefäß kann ggf. beschädigt werden oder reißen.)
4. Den Ballon nicht über den Nennberstdruck hinaus inflatieren.
(Der Ballon kann platzen und ggf. können Rückstände im
Körper zurückbleiben.)
5. Der Katheter ist für das manuelle Crimpen von
Stent-Komponenten und als Stent-Einführsystem
kontraindiziert.
6. Das Produkt ist bei Patienten kontraindiziert, die keine
antithrombozytäre Therapie und Antikoagulationstherapie
vertragen.
[Form und Struktur]
1. Ballonkatheter
<Repräsentative Darstellung>
Führungsdraht-Lumen Katheterschaft
Ballon
Röntgendichte Öffnung für den
Führungsdraht
Markierung Führungsdraht
* Nicht im Produkt
enthalten
2. Spülwerkzeug (mit Rückfaltungsfunktion)
Öffnung zum Spülen des Führungsdraht-Lumens und Rückfalten des Ballons
Hinweis
Das Spülwerkzeug wird zum Spülen des
Führungsdraht-Lumens dieses Produkts verwendet. Bei
einem erneuten Einführen nach dem Entfernen aus dem
Körper kann in den Ballon ggf. ein Spülwerkzeug
eingeführt werden, um den Ballon wieder in eine schlanke
Form zurückzuführen.
Hinsichtlich der Gebrauchsanweisung des Spülwerkzeugs
lesen Sie bitte die [Funktionsweise oder
Gebrauchsanleitung] 1. Vorbereitungen - 3).
3. Katheterklemme
Hinweis
Die Katheterklemme wird zum Verbinden des
Katheterschaftes des Produktes verwendet.
Gebrauchsanleitung
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
PTCA-Ballondilatationskatheter
[Anwendungsbereich]
Dieses Produkt ist zur Erweiterung stenotischer
Läsionen in der Koronararterie bei Durchführung einer
perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
vorgesehen.
[Produktspezifikationen]
1. Ballon-Compliance
・Nenndruck (NP:): 0.6 MPa
・Nennberstdruck (RBP:): 1.4 MPa
2. Maximaler Führungsdrahtdurchmesser 0.36 mm
(0.014 Zoll)
[Funktionsweise oder Gebrauchsanleitung]
1. Vorbereitungen
1) Nach der aseptischen Entnahme dieses Katheters aus dem
Verpackungsbehältnis werden die Schutzmaterialien wie die
Ballon-Hygieneschutzhülle entfernt. Den Katheter vorsichtig
entnehmen und auf Schäden wie Risse überprüfen.
2) Den Ballon und das Inflationslumen des Ballons gemäß den
nachfolgenden Verfahren entlüften.
(a) Die mit dem im Verhältnis 1:1 mit einer sterilen
physiologischen Kochsalzlösung verdünnten
Kontrastmittel (im Folgenden Inflationsmedium genannt)
gefüllte Inflationsvorrichtung am Anschluss zur Inflation
Hub
des Ballons (im Folgenden Inflationsanschluss genannt)
anschließen und diesen Katheter mit der distalen Spitze
nach unten zeigend positionieren.
Anschluss zur Inflation
(b) Nachdem mithilfe der Inflationsvorrichtung für ca.
des Ballons
15 Sekunden ein negativer Druck hergestellt wurde, den
negativen Druck schrittweise abbauen, um den Ballon
und das Inflationslumen des Ballons mit dem
Luer-Anschluss zum Spülen
Inflationsmedium zu füllen und die Luft zu verdrängen.
(c) Die Verfahren (b) wiederholen, um die Luft vollständig zu
verdrängen.
(d) Die Inflationsvorrichtung vom Inflationsanschluss trennen
und die gesamte Luft in der Inflationsvorrichtung
entfernen.
(e) Die Inflationsvorrichtung wieder am Inflationsanschluss
anbringen und einen negativen Druck erzeugen.
Nachdem überprüft wurde, dass die Luft nicht länger in
die Inflationsvorrichtung zurückkehrt, den negativen
Druck schrittweise abbauen. (Anstelle der
Inflationsvorrichtung kann für die Verfahren (a)-(e) eine
Spritze verwendet werden.)
(f) Vor der Inflation den Ballon für mindestens eine Minute
in sterile physiologische Kochsalzlösung eintauchen.
3) Das Führungsdraht-Lumen mit dem Spülwerkzeug gemäß
den nachfolgenden Verfahren spülen.
(a) Die entsprechende Menge der heparinisierten
Kochsalzlösung in die Spritze aufziehen und das
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