KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 9

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[Contre-indications]
1. Usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni
restériliser.
2. Ces composants sont contre-indiqués chez les patients
suivants :
- Patients présentant une lésion non protégée du tronc
coronarien gauche
- Patients présentant un spasme de l'artère coronaire en
l'absence de sténose significative
3. Ne pas gonfler le ballonnet selon un diamètre supérieur à celui
du vaisseau sanguin à proximité d'une lésion sténosée. (Au
risque d'endommager ou de rompre le vaisseau sanguin.)
4. Ne pas gonfler le ballonnet selon une pression supérieure à la
pression de rupture nominale. (Au risque de rompre le
ballonnet dont les débris peuvent demeurer dans le corps.)
5. Le cathéter est contre-indiqué pour le sertissage manuel de
composants d'endoprothèse et comme système d'introduction
d'endoprothèse.
6. Le produit est contre-indiqué chez les patients intolérants au
traitement antiplaquettaire et anticoagulant.
[Forme et structure]
1. Cathéter à ballonnet
<Schémas représentatifs>
Ballonnet Lumière du fil-guide
Axe du cathéter
Marqueur Port du fil-guide
Fil-guide
radio-opaque
＊Non inclus
avec le produit
2. Outil de rinçage (avec fonction de ré-enduction)
Entrée de la lumière du fil-guide de rinçage et de ré-enduction du ballonnet
Remarque
L'outil de rinçage est utilisé pour rincer la lumière du
fil-guide de ce produit. En cas de réinsertion après retrait
du corps, le ballonnet peut être inséré dans l'outil de
rinçage pour créer une forme plus fine d'enduction du
ballonnet.
Concernant le mode d'emploi de l'outil de rinçage,
consulter la rubrique [Mode d'emploi ou instructions
d'utilisation] 1.Préparations - 3).
3. Attache du cathéter
Remarque
L'attache du cathéter sert à relier l'axe de cathéter de ce
produit.
Mode d'emploi
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Cathéter ACTP de dilatation à ballonnet
[Indication d'emploi]
Ce produit est conçu pour être utilisé à des fins de
dilatation de lésion sténosée de l'artère coronaire dans
le cadre d'une angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP).
[Caractéristiques du produit]
1. Conformité du ballonnet
・Pression Nominale (NP)：0.6 MPa
・Pression Nominale de Rupture (RBP)：1.4 MPa
2. Diamètre maximal du fil-guide 0.36 mm (0.014 po)
[Mode d'emploi ou instructions d'utilisation]
1. Préparations
1) Une fois ce cathéter retiré de son emballage selon une
méthode aseptique, détacher la pellicule de protection que
représente la gaine de protection du ballonnet. Sortir le
cathéter avec soin et vérifier qu'il ne présente aucun défaut,
rupture par exemple.
2) Éliminer l'air du ballonnet et de la lumière de gonflage du
ballonnet conformément aux procédures ci-après.
(a) Fixer le dispositif rempli de produit de contraste dilué
avec de la solution physiologique saline stérilisée selon
un rapport de 1:1 (ci-après désigné le liquide de gonflage)
sur le port de gonflage du ballonnet (ci-après désigné le
port de gonflage) et placer ce cathéter, extrémité distale
tournée vers le bas.
Embout
(b) Après l'application d'une pression négative à l'aide du
dispositif de gonflage pendant environ 15 secondes, la
libérer graduellement en laissant le liquide de gonflage
Port de gonflage du
remplir le ballonnet et la lumière de gonflage du ballonnet
ballonnet
et expulser l'air.
(c) Répéter les procédures (b) pour expulser totalement l'air.
(d) Retirer le dispositif de gonflage du port de gonflage et en
expulser tout l'air.
Pièce Luer pour rinçage
(e) Rattacher le dispositif de gonflage au port de gonflage et
appliquer une pression négative. Après avoir vérifié que
l'air ne revient plus dans le dispositif de gonflage, libérer
graduellement la pression négative. (il est possible
d'utiliser une seringue plutôt qu'un dispositif de gonflage
pour les procédures (a) à (e).)
(f) Préalablement au gonflage, immerger le ballonnet dans
de la solution physiologique saline stérilisée pendant au
moins une minute.
3) Rincer la lumière du fil-guide avec l'outil de rinçage,
conformément aux procédures ci-après.
(a) Prélever une quantité appropriée de solution saline
héparinée dans la seringue et connecter l'outil de
rinçage à la pièce luer pour rinçage.
(b) Insérer l'extrémité distale du produit dans l'entrée de
réenduction du ballonnet jusqu'à ce que le produit soit
stoppé à l'intérieur de l'outil.
(c) Rincer la lumière du fil-guide avec la solution saline
héparinée à l'aide de la seringue et remplir la lumière de
8/110 (3216-0)