KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 19

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heparinizada utilizando una jeringa y rellene el lumen con
la solución salina.
2. Inserción y extracción del catéter de balón
1) Introduzca este catéter a lo largo de la guía avanzada hasta
el extremo distal de la lesión. Utilice un catéter guía de 6 Fr
o más con el catéter. Bajo fluoroscopia, haga avanzar el
catéter para que el marcador radiopaco en el extremo distal
del catéter alcance la ubicación objetivo. El balón debe
estar desinflado durante este procedimiento.
2) Determine la posición del catéter del balón y enrosque la
válvula hemostática lo suficiente para impedir la pérdida de
sangre. Tenga cuidado de no apretar excesivamente la
válvula. (Hacerlo podría restringir el flujo de medio de
contraste en el lumen de inflado y ralentizar el inflado
y desinflado del balón.)
3) Infle el balón a la presión adecuada para la lesión.
4) Al finalizar el proceso, desinfle el balón por completo
y afloje la válvula hemostática.
5) Tras comprobar que el balón esté completamente replegado
en el catéter guía bajo fluoroscopia, retire este catéter.
3. Intercambio del catéter PTCA
1) Afloje la válvula hemostática.
2) Sujete la guía y la válvula hemostática con una mano para
prevenir el desplazamiento de la guía de su posición en la
arteria coronaria. Sujete la parte de sujeción manual de
este catéter de balón con la otra mano y comience
a extraer este del catéter guía. Durante este procedimiento,
debe supervisarse la posición de la guía bajo fluoroscopia.
3) Retire gradualmente este catéter de balón hasta que salga
su puerto guía. Mientras mantiene la posición de la guía
atravesando la lesión de la arteria coronaria, extraiga con
cuidado este catéter de balón de la guía.
4) Cierre la válvula hemostática.
5) Según las instrucciones del prospecto, prepare un catéter
de intercambio rápido e introdúzcalo en su sitio.
[Medidas de precaución relativas a los
procedimientos]
1. Antes de usar, expulse todo el aire del balón y del lumen de
inflado del balón y sustitúyalo por el líquido de inflado.
(De no extraer todo el aire, no será posible observar el
estado de inflado del balón bajo fluoroscopia).
2. Emplee el líquido de inflado para inflar el balón. No deben
emplearse cuerpos gaseosos, como aire, para el inflado.
3. Sumerja siempre el balón en suero fisiológico esterilizado
durante al menos un minuto antes del inflado, ya que la
resistencia del balón podría reducirse en ciertas ocasiones.
4. No mueva al catéter con el balón inflado en el vaso
sanguíneo. (Mover el catéter con el balón inflado podría
dañar el vaso sanguíneo, romper el balón y el catéter).
5. La inserción y retirada del catéter debe realizarse lentamente
y con precaución. (Si este procedimiento se realiza
demasiado rápido, podría deformar o dañar el eje del catéter).
6. En cuanto a los dispositivos médicos empleados junto con
este catéter, respete las instrucciones de uso
correspondientes.
7. Proceda con precaución para prevenir la deformación
y caída del catéter de dilatación PTCA al formar bucles en
el catéter.
8. Proceda con precaución para prevenir la deformación
y caída del eje al retirar el clip del catéter.
9. Si fuera preciso volver a insertar el catéter, enjuague el
lumen de la guía antes de la inserción.
10. Asegure el catéter de dilatación PTCA con el clip del
catéter en la parte más rígida del extremo proximal. No
utilice el clip del catéter en el eje distal flexible, ya que
podría dañar el catéter de dilatación PTCA.
11. Los dispositivos médicos empleados con el producto
deben emplearse siguiendo las instrucciones de uso de
cada dispositivo. (Consulte las instrucciones de uso de los
productos de stent en caso de uso para post-dilatación tras
el posicionamiento de stents.)
[Medidas de precaución durante el uso]
[Precauciones básicas importantes]
1. Este catéter solo pueden utilizarlo médicos con formación
en angioplastia transluminal percutánea.
2. El producto no debe emplearse en pacientes embarazadas
o si se sospecha embarazo, a menos que se determine que
las ventajas del tratamiento con el producto superan el
riesgo que conlleva su uso.
3. Exclusivamente para un único uso. No reutilizar, reprocesar
ni reesterilizar. Reutilizar, reprocesar o reesterilizar el
dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural
y/o generar fallos potenciales en el mismo que, a su vez,
podrían ocasionar al paciente lesiones, enfermedades o la
muerte. Reutilizar, reprocesar o reesterilizar el dispositivo,
también podría suponer un riesgo de contaminación del
mismo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el
paciente, entre las que se incluye la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes.
La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
4. No utilizar si considera que el producto o el envase podrían
estar dañados.
5. Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase estéril. El
dispositivo debe tratarse como un residuo contaminado tras
su uso.
6. No utilizar agentes que contengan disolventes orgánicos ni
medios de contraste oleaginosos. El contacto con estos
agentes puede causar daños potenciales al catéter.
7. Como el procedimiento PTCA puede inducir a
complicaciones peligrosas, realice el procedimiento solo
tras haber realizado la preparación para injerto de bypass
arterial coronario de emergencia (CABG).
8. Como pueden surgir complicaciones graves al utilizar este
catéter, la intervención debe realizarse en un centro médico
en el que pueda realizarse un procedimiento de emergencia.
9. El médico encargado del procedimiento debe determinar la
duración y el número de inflados del balón según su experiencia.
10. El suero fisiológico esterilizado debe infundirse para
anticoagulación mientras este catéter de balón esté
insertado en el vaso sanguíneo.
11. Este catéter solo puede introducirse empleando una guía.
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