Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SE
ingreppet fortsätter. (Om det starka motståndet ignoreras
och stor kraft tillämpas kan det leda till att kärlen skadas
eller kateterskaftet går sönder och blir kvar i kroppen).
15. Om kateterskaftet böjs, går sönder eller vrids vid
användningen ska det bytas ut. (Om katetern fortsätter att
användas och denna typ av problem ignoreras kan
kateterskaftet skadas och bli kvar inuti kroppen).
16. Om ett stort motstånd upplevs vid införing, förflyttning eller
utdragning av katetern ska det bekräftas att styrtråden inte
är trasslig. Om styrtråden är trasslig ska den tas bort.
(Eftersom styrtrådslumen på katetern är kort kan styrtråden
lindas runt kateterskaftet. Medan katetern dras tillbaka in i
styrtrådskateterns inre kärl kan kateterskaftet och styrtråden
separeras vid en hög vinkel. I så fall kan en tvingad
utdragning leda till att strytråden eller katetern skadas.)
17. En kateter som uppvisar något som helst tecken på skada
ska inte användas.
18. P.g.a. bristen på konduktivitet hos vridkrafterna ska
kateterskaftet inte vridas (om det vrids kan kateterskaftet
skadas och bli kvar inuti kroppen).
19. Svåra lesioner, exempelvis förkalkade eller invecklade
lesioner, får inte korsas med denna kateter. Ansvarig läkare
för ingreppet ska bestämma huruvida denna kateter är
tillämpbar baserat på hans/hennes tidigare upplevelser.
20. Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att förhindra att katetern
skadas av kirurgisk skalpell eller sax.
21. Vid användning av katetern ska patientens
kroppstemperatur, blodtryck, puls och andnings bevakas.
Om någon abnormitet föreligger ska ingreppet avbrytas
eller lämpliga åtgärder vidtas efter läkarens omdöme.
22. Efter användning ska produkten och förpackningen
kasseras i enlighet med gällande nationella föreskrifter och
föreskrifterna på sjukhuset.
23. Om några onormala händelser detekteras under
insuffleringen av ballongen, tillämpa omedelbart negativt
tryck och avbryt åtgärden.
24. Sänk inte ned katetern i varmt vatten eller kemikalier,
exempelvis desinfektionsmedel (detta kan försämra
funktionen hos instrumentet.]
[Komplikationer]
Komplikationer förknippade med produkten inkluderar, men är
inte begränsade till, hjärtinfarkt orsakad av blockering i distala
kärl eller sidoförgreningarna, vasospasm, avdragning av
kärlendotel, dissektion av vaskulär intima, återblockering,
vaskulär perforering eller spricka, ostabil angina,
blodtrycksvariationer, stroke, chock, reaktioner på läkemedel,
reaktioner på kontrastmedier, njursvikt, övergående ischemi,
luftemboli, tromboembolism, inre blödningar, hematom,
infektion, etc. Dessa komplikationer kan föranleda akut
hjärtbypassoperation, hjärtinfarkt, omstenos, hjärttamponad,
blödning, akut hjärnkirurgi för cerebral infarkt, uppkomst av
kärlfistel, aneurysm, arytmi, till och med dödsfall.
[Förvaring, skötsel och utgångsdatum]
1. Förvaras på sval, mörk och torr plats mellan 5 °C och 30 °C /
41 °F och 86 °F för att undvika exponering för vatten och
direkt solljus, extrema temperaturer eller hög luftfuktighet.
2. Utgångsdatum anges på lådan. Får ej användas efter
utgångsdatum.
[Förpackning]
1 sats (en primär förpackning) / låda Innehåll)
1) Ballongkateter x 1
2) Spolinstrument x 1
3) Kateterclips x 1
[Namn och adress för tillverkare, tillverkningsplats
och EU-representant]
[Tillverkare]
Namn:
KANEKA CORPORATION
Adress:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tfn:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Fax:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Tillverkningsplats]
Namn:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adress:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[EU-representant]
Namn:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adress:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tfn:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax:
(+32)-(0) 14-256-298
35/110 (3216-0)
Publicité
