KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 27

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eparinizzata utilizzando la siringa e riempire il lume con
la soluzione fisiologica.
2. Inserimento e rimozione del catetere a palloncino
1) Inserire il catetere lungo il filo guida fatto avanzare
sull'estremità distale della lesione. Con il catetere, utilizzare
un catetere guida di almeno 6 French. Sotto fluoroscopia,
far avanzare il catetere per far sì che il marker radiopaco
sull'estremità distale del catetere raggiunga il sito di
destinazione. Durante questa procedura, il palloncino deve
essere sgonfiato.
2) Determinare la posizione del catetere a palloncino e serrare
saldamente la valvola emostatica per evitare perdite di
sangue. Prestare attenzione a non serrare eccessivamente
la valvola (ciò potrebbe limitare il flusso del mezzo di
contrasto nel lume di gonfiaggio, rallentando il gonfiaggio
e lo sgonfiaggio del palloncino).
3) Gonfiare il palloncino alla pressione adatta alla lesione.
4) Quando la procedura è terminata, sgonfiare completamente
il palloncino e allentare la valvola emostatica.
5) Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente retratto
nel catetere guida sotto fluoroscopia, rimuovere il catetere.
3. Scambio del catetere per PTCA
1) Allentare la valvola emostatica.
2) Afferrare il filo guida e la valvola emostatica con una mano
per evitare lo spostamento del filo guida dalla posizione in
cui si trova all'interno dell'arteria coronaria. Afferrare la parte
dell'impugnatura di questo catetere a palloncino con l'altra
mano e iniziare a estrarre quest'ultimo dal catetere guida.
Durante questa procedura, la posizione del filo guida deve
essere monitorata sotto fluoroscopia.
3) Estrarre gradualmente il catetere a palloncino finché la
porta del filo guida non fuoriesce. Mentre si mantiene la
posizione del filo guida che passa attraverso la lesione
dell'arteria coronaria, estrarre attentamente il catetere
a palloncino dal filo guida.
4) Chiudere la valvola emostatica.
5) Consultare il relativo foglio illustrativo, preparare un catetere
a scambio rapido e inserirlo in posizione.
[Precauzioni relative alle procedure]
1. Prima dell'uso, espellere completamente l'aria contenuta nel
palloncino e nel lume di gonfiaggio del palloncino
e sostituirla con il fluido per il gonfiaggio (in caso di
rimozione incompleta dell'aria, lo stato del gonfiaggio del
palloncino non può essere osservato sotto fluoroscopia).
2. Utilizzare il fluido apposito per gonfiare il palloncino. Per il
gonfiaggio, non utilizzare corpi gassosi come l'aria.
3. Immergere sempre il palloncino in soluzione fisiologica
sterilizzata per almeno un minuto prima del gonfiaggio, in
quanto la resistenza del palloncino talvolta potrebbe diminuire.
4. Non spostare questo catetere durante il gonfiaggio del
palloncino nel vaso sanguigno (lo spostamento del catetere
con il palloncino gonfiato potrebbe comportare lesioni del
vaso sanguigno, scoppio del palloncino e rottura del
catetere).
5. L'inserimento e la retrazione del catetere devono essere
eseguiti lentamente e con attenzione (se questa procedura
viene effettuata troppo rapidamente, potrebbe comportare
attorcigliamenti o danni allo stelo del catetere).
6. Per quanto riguarda i dispositivi medici utilizzati insieme
a questo catetere, consultare i fogli illustrativi di tali dispositivi.
7. Procedere con attenzione per evitare l'attorcigliamento e la
compressione del catetere per dilatazione per PTCA quando
si formano anse del catetere.
8. Procedere con attenzione per evitare la compressione
e l'attorcigliamento dello stelo durante la rimozione della clip
del catetere.
9. Se è necessario il reinserimento del catetere, irrigare il lume
del filo guida prima dell'inserimento.
10. Fissare il catetere per dilatazione per PTCA con la clip del
catetere sull'estremità prossimale più rigida. Non utilizzare
la clip del catetere sullo stelo distale flessibile o sui cateteri,
in quanto potrebbe danneggiare il catetere per dilatazione
per PTCA.
11. I dispositivi medici utilizzati con il prodotto devono essere
impiegati in conformità alle istruzioni per l'uso di ciascun
dispositivo (consultare le Istruzioni per l'uso degli stent in caso
di utilizzo per la post-dilatazione dopo l'introduzione di stent).
[Precauzioni durante l'utilizzo]
[Importanti precauzioni di base]
1. Questo catetere può essere utilizzato solo da medici
specializzati in angioplastica transluminale percutanea.
2. Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti in stato di
gravidanza accertato o sospetto, a meno che non si
stabilisca che i vantaggi derivanti dal trattamento con il
prodotto siano superiori al rischio di utilizzo del prodotto.
3. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare
o risterilizzare. Tali operazioni possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti al
dispositivo stesso, con conseguente rischio di lesioni,
patologie o decesso del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento
o la risterilizzazione possono inoltre costituire un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezione del
paziente o infezioni crociate, inclusa, fra le altre, la
trasmissione di patologie infettive tra i vari pazienti. La
contaminazione del dispositivo potrebbe comportare lesioni,
patologie o decesso del paziente.
4. Se si riscontrano danni del dispositivo o della confezione, il
prodotto non deve essere utilizzato.
5. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione
sterile. Dopo l'uso, il dispositivo deve essere considerato
come rifiuto contaminato.
6. Non utilizzare agenti contenenti solventi organici o mezzi di
contrasto oleosi. Il contatto con tali agenti potrebbe causare
danni al catetere.
7. Poiché la procedura PTCA può comportare complicanze
pericolose, eseguirla solo dopo aver preparato l'innesto di
bypass aortocoronarico (Coronary Artery Bypass Grafting,
CABG) di emergenza.
8. Poiché potrebbero insorgere gravi complicanze durante
l'utilizzo di questo catetere, l'operazione deve essere
eseguita in un istituto medico presso il quale possa essere
effettuata la procedura di emergenza.
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