KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 14

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Spülwerkzeug am Luer-Anschluss zum Spülen
anschließen.
(b) Die distale Spitze des Produkts bis zum Anschlag
innerhalb des Werkzeugs in die Öffnung zum Rückfalten
des Ballons einführen.
(c) Das Führungsdraht-Lumen mittels einer Spritze mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen und das Lumen
mit der Kochsalzlösung auffüllen.
2. Einführen und Entfernen des Ballonkatheters
1) Diesen Katheter entlang des bis zum distalen Ende der
Läsion vorgeschobenen Führungsdrahts einführen.
Gemeinsam mit dem Katheter einen Führungskatheter von
2.0 mm oder größer verwenden. Den Katheter unter
Durchleuchtung vorschieben, bis die röntgendichte
Markierung am distalen Ende des Katheters den Zielbereich
erreicht. Bei diesem Verfahren muss der Ballon deflatiert
werden.
2) Die Position dieses Ballonkatheters feststellen und das
hämostatische Ventil fest genug zudrehen, um ein Austreten
von Blut zu verhindern. Vorsicht: das Ventil beim Festziehen
nicht überdrehen. (Dadurch kann der Durchfluss des
Kontrastmittels in das Inflationslumen eingeschränkt und die
Inflation und Deflation des Ballons verlangsamt werden.)
3) Den Ballon bis zum entsprechenden Druck für die Läsion
inflatieren.
4) Nach Abschluss des Verfahrens den Ballon vollständig
deflatieren und das hämostatische Ventil lösen.
5) Nachdem unter Durchleuchtung überprüft wurde, ob der
Ballon vollständig in den Führungskatheter eingezogen
wurde, diesen Katheter entfernen.
3. Auswechseln des PTCA-Katheters
1) Das hämostatische Ventil lösen.
2) Den Führungsdraht und das hämostatische Ventil mit einer
Hand erfassen, um zu verhindern, dass der Führungsdraht
seine Position in der Koronararterie verlässt. Den
handgeführten Teil dieses Ballonkatheters mit der anderen
Hand erfassen und diesen Katheter aus dem
Führungskatheter herausziehen. Die Position des
Führungsdrahts ist während des Vorgangs unter
Durchleuchtung zu überwachen.
3) Den Ballonkatheter schrittweise zurückziehen, bis seine
Öffnung für den Führungsdraht austritt. Unter Beibehaltung
der Position des durch die Läsion der Koronararterie
verlaufenden Führungsdrahts diesen Ballonkatheter
vorsichtig aus dem Führungsdraht ziehen.
4) Das hämostatische Ventil schließen.
5) Gemäß seiner Gebrauchsanweisung einen
Rapid-Exchange-Katheter vorbereiten und positionieren.
[Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit den
Verfahren]
1. Vor dem Gebrauch die gesamte Luft im Ballon und
Inflationslumen des Ballons ablassen und mit dem
Inflationsmedium füllen. (Bei unvollständigem Ablassen der
Luft kann der Inflationsstatus des Ballons nicht unter
Durchleuchtung beobachtet werden.)
2. Zum Inflatieren des Ballons das Inflationsmedium
verwenden. Für die Inflation dürfen keine gasförmigen
Medien wie Luft verwendet werden.
3. Vor der Inflation den Ballon stets für mindestens eine Minute
in sterile physiologische Kochsalzlösung eintauchen, da die
Festigkeit des Ballons manchmal abnehmen kann.
4. Diesen Katheter nicht bewegen, wenn der Ballon im
Blutgefäß inflatiert ist. (Durch das Bewegen des Katheters
bei inflatiertem Ballon kann das Blutgefäß verletzt werden,
der Ballon platzen und der Katheter beschädigt werden.)
5. Das Einführen und Herausziehen des Katheters muss
langsam und vorsichtig erfolgen. (Wenn dieser Vorgang zu
schnell durchgeführt wird, kann dies zum Knicken oder zur
Beschädigung des Katheterschafts führen.)
6. Hinsichtlich der zusammen mit diesem Katheter
verwendeten Medizinprodukte sind die
Gebrauchsanleitungen dieser Produkte zu beachten.
7. Mit großer Sorgfalt vorgehen, um zu verhindern, dass der
PTCA-Dilatationskatheter im Falle von Schlingen abknickt
oder zusammenfällt.
8. Mit großer Sorgfalt vorgehen, um zu verhindern, dass der
Schaft beim Entfernen der Katheterklemme abknickt oder
zusammenfällt.
9. Wenn der Katheter erneut eingeführt werden muss, das
Führungsdraht-Lumen vor dem Einführen spülen.
10. Den PTCA-Dilatationskatheter mit der Katheterklemme am
steiferen, proximalen Ende befestigen. Die Katheterklemme
nicht am flexiblen, distalen Schaft bzw. Katheter verwenden,
da der PTCA-Dilatationskatheter dadurch beschädigt
werden kann.
11. Die mit dem Produkt verwendeten Medizinprodukte sind
entsprechend ihrer jeweiligen Gebrauchsanleitung zu
verwenden. (Im Falle einer Verwendung zur Post-Dilatation
nach dem Einsetzen eines Stents die Gebrauchsanleitung
der Stent-Produkte lesen.)
[Vorsichtsmaßnahmen während des Gebrauchs]
[Wichtige grundlegende Vorsichtsmaßnahmen]
1. Dieser Katheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die
in der perkutanen transluminalen Angioplastie erfahren sind.
2. Das Produkt darf nicht bei Patienten verwendet werden, die
schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft
vermutet wird, sofern nicht zweifelsfrei festgestellt wurde,
dass der Nutzen der Behandlung mit dem Produkt das
Risiko der Verwendung des Produkts überwiegt.
3. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko
bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine
Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
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