Kullanım Talimatları - KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

TR
[Kontrendikasyonlar]
1. Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın
veya sterilize etmeyin.
2. Bu bileşenler aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Sol koroner gövdede korunmasız lezyona sahip hastalar
- Ciddi stenoz eksikliğinden dolayı koroner arter spazmına
sahip hastalar
3. Stenotik lezyonun çevresindeki balonu damar çapını aşarak
şişirmeyin. (Damar zarar görebilir veya ruptüre uğrayabilir.)
4. Balonu anma patlama basıncını aşacak bir basınca şişirmeyin.
(Balon patlayabilir ve kalıntı vücudun içinde kalabilir.)
5. Kateter, stent bileşenlerinin elle sıkıştırmasına ve stent iletme
sistemi olarak kontrendikedir.
6. Ürün, antikoagülan ve antitrombosit terapisini tolere etmeyen
hastalara kontrendikedir.
[Şekli ve yapısı]
1. Balon kateter
<Temsili şemalar>
Balon Kılavuz tel lümeni
Kateter şaftı
Radyopak Kılavuz tel deliği
işaretleyici Kılavuz tel
* Ürüne dahil değildir
2. Temizleme aracı (tekrar sarma özelliğine sahip)
Temizleyici kılavuz tel lümeni ve balon tekrar sarımı girişi
Not
Temizleme aracı bu ürünün kılavuz tel lümenini yıkamak
için kullanılır. Vücuttan çıkarıldıktan sonra tekrar
yerleştirilmesi durumunda, balon zayıf bir şekle girmesi
için Temizleme aracına sokulur.
Temizleme aracının kullanım talimatları için bkz. [Kullanım
yöntemi veya talimatları] 1.Hazırlıklar - 3).
3. Kateter klipsi
Not
Kateter klipsi ürünün kateter şaftının bağlanmasında
kullanılır.
[Kullanım endikasyonları]
Bu ürün, perkütanöz transluminal koroner anjiyoplasti
(PTCA) gerçekleştirirken koroner arterde stenoz
lezyonunu genleştirmek için tasarlanmıştır.
[Ürün Spesifikasyonları]
1. Balon Uyumluluğu
Kullanım talimatları
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
PTCA Balon Dilatasyon Kateteri
· Nominal Basınç (NP): 0.6 MPa
· Anma Patlama Basıncı (RBP): 1.4 MPa
2. Maksimum kılavuz tel çapı 0.36 mm (0.014 inç)
[Kullanım yöntemi veya talimatları]
1. Hazırlıklar
1) Bu kateteri aseptik olarak paketinden çıkardıktan sonra,
balon koruyucu kılıf gibi koruyucu malzemeleri çıkarın.
Kateteri dikkatlice çıkarın ve ruptür gibi kusurların
olmadığından emin olun.
2) Balon ve balon şişirme lümenindeki havayı aşağıdaki
adımlarla alın.
(a) 1:1 oranında sterilize fizyolojik salinle (bundan böyle
şişirme sıvısı olarak anılacaktır) seyreltilmiş kontrast
madde ile dolu şişirme cihazını balon şişirme deliğine
(bundan böyle şişirme deliği olarak anılacaktır) takın ve
kateteri distal ucu aşağı bakacak şekilde yerleştirin.
(b) Şişirme cihazını kullanarak 15 saniye negatif basınç
uyguladıktan sonra, kademeli olarak balona ve balon
şişirme lümenine şişirme sıvısı girmesini sağlayıp
Göbek içindeki havayı boşaltarak negatif basıncı serbest
bırakın.
(c) Havayı tamamen boşaltmak için (b) prosedürlerini tekrar
edin.
Balon şişirme
deliği
(d) Şişirme cihazını şişirme deliğinden çıkarın ve şişirme
cihazındaki tüm havayı boşaltın.
(e) Şişirme cihazını şişirme deliğine geri takın ve negatif
basınç uygulayın. Şişirme cihazına hava dönmediğinden
Temizleme için Luer parçası
emin olduktan sonra kademeli olarak negatif basıncı
serbest bırakın. (yukarıdaki (a)-(e) prosedürleri için
şişirme cihazı yerine bir şırınga kullanılabilir.)
(f) Şişirmeden önce, balonu en az bir dakikalığına sterilize
fizyolojik saline daldırın.
3) Aşağıdaki prosedürlerle Temizleme aracını kullanarak
kılavuz tel lümenini temizleyin.
(a) Şırıngaya uygun miktarda heparinli salin çekin ve
temizleme için Temizleme aracını luer parçasına
bağlayın.
(b) Balon tekrar sarımı için ürünün distal ucunu ürün aracın
içinde durana kadar girişe sokun.
(c) Şırıngayı kullanarak kılavuz tel lümenini heparinli salinle
temizleyin ve lümeni salinle doldurun.
2. Balon kateterini takma ve çıkarma
1) Bu kateteri kılavuz tel ile birlikte lezyonun distal ucuna
doğru sokun. Kateter ile 6 French veya daha büyük bir
kılavuz kateteri kullanın
ucundaki radyopak işaretleyici hedef noktaya ulaşana dek
kateteri ilerletin. Bu prosedür sırasında balon sönük
olmalıdır.
2) Bu balon kateterinin konumunu belirleyin ve hemostatik valfi
kan sızıntısı olmayacak şekilde sıkıca vidalayın. Valfi
71/110 (3216-0)
.
Floroskopi altında, kateterin distal