KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 102

HR
obavljati u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se može pružiti
hitna pomoć.
9. Liječnik zadužen za postupak trebao bi odrediti trajanje i
broj napuhivanja balona na temelju njegovih/njezinih
prethodnih iskustava.
10. Heparinizirana i sterilizirana fiziološka otopina trebala bi
se ubrizgati za antikoagulaciju dok se balonski kateter
još uvijek nalazi u krvnoj žili.
11. Ovaj se kateter može umetnuti samo korištenjem žice
vodilje. (Umetanje samog katetera moglo bi dovesti
do oštećenja stijenke krvne žile ili perforacije žila.)
12. Oprezno rukujte kateterom u krvnoj žili, nadzirući njegovu
lokaciju i kretanje njegova vrha pomoću fluoroskopa.
13. Nemojte zavrtati niti okretati balonski kateter ili žicu
vodilju prilikom rukovanja. (Kateter bi se mogao
zapetljati, čime bi se povećao njegov otpor.)
14. Ako osjetite abnormalan ili jak otpor prilikom rukovanja,
trebao bi se utvrditi razlog za tu abnormalnost ili taj
otpor te poduzeti prikladne mjere resistance
nastavka rukovanja. (Ako se ta abnormalnost ili otpor
zanemare i primijeni prekomjerna sila moglo bi doći do
oštećenja žila ili do loma drške katetera te njegova ili
njezina zaostajanja u tijelu).
15. Drška katetera trebala bi se prilikom korištenja zamijeniti
zbog bilo kojeg savinuća, puknuća ili zapetljanja. (Ako se
nastavi s korištenjem katetera i ove se pojave zanemare,
drška katetera mogla bi biti oštećena i zaostati u tijelu).
16. Ako se utvrdi velik otpor prilikom umetanja, pomicanja ili
vađenja ovoga katetera, trebalo bi utvrditi je li žica vodilja
zapetljana. Ako je to slučaj, zapetljanje žice vodilje trebalo
bi se ukloniti. (Budući da je lumen žice vodilje ovoga
katetera kratak, žica vodilja mogla bi se zaplesti oko drške
katetera. K tomu bi, prilikom povlačenja katetera unatrag u
vodeći kateter unutar žila, moglo doći do širokokutnog
razdvajanja između drške katetera i žice vodilje. U tome
slučaju bi prisilno vađenje moglo dovesti do oštećenja žice
vodilje ili katetera.)
17. Ne bi se trebao koristiti kateter na kojemu se nalazi bilo
koja naznaka oštećenja.
18. Zbog nedostatka provodljivosti sila zakretanja, dršku
katetera ne bi se smjelo zakretati (ako se zakrene, drška
katetera mogla bi se oštetiti i zatim zaostati u tijelu).
19. Izazovne ozljede, kao što su kalcificirane ili krivudave
ozljede, ne bi se smjele uklanjati ovim kateterom. Liječnik
zadužen za postupak trebao bi odrediti je li ovaj kateter
prikladan na temelju njegovih/njezinih prethodnih
iskustava.
20. Trebale bi se poduzeti mjere opreza kako bi se spriječio
nastanak bilo kojeg oštećenja katetera kirurškim nožem ili
škarama.
21. Prilikom korištenja ovoga katetera trebalo bi se nadzirati
temperaturu, krvni tlak, puls te disanje pacijenata. U
slučaju bilo koje abnormalnosti, postupak bi se trebao
prekinuti ili bi se trebale poduzeti prikladne mjere na
temelju liječnikove procjene.
22. Proizvod i ambalaža trebali bi se nakon korištenja zbrinuti u
skladu s bolničkim, administrativnim i/ili relevantnim
nacionalnim regulacijama.
23. Ako se prilikom napuhivanja balona utvrde bilo kakve
abnormalnosti, odmah stvorite negativan tlak i prekinite
rukovanje.
24. Nemojte uranjati kateter u vruću vodu ili kemikalije kao
što su dezinfekcijska sredstva [To bi se moglo štetno
odraziti na funkciju uređaja.]
[Nuspojave]
Nuspojave u vezi s proizvodom uključuju no nisu ograničene
na infarkt uzrokovan okluzijom distalnih žila ili bočnog
ogranka, vasospazam, skidanje vaskularnog endotela,
disekcija intimalnog dijela žila, reokluzija, vaskularna
perforacija ili puknuće, nestabilna angina, fluktuacija krvnog
tlaka, srčani udar, šok, reakcija na lijekove, reakcija na
kontrastne medije, bubrežna insuficijencija, tranzitorna
ishemijska ataka, zračna embolija, tromboembolizam,
unutarnje krvarenje, hematom, infekcija itd. Ove nuspojave
mogu uzrokovati potrebu za hitnom ugradnjom koronarne
prijemosnice, infarkt miokarda, restenozu, srčanu tamonadu,
hemoragiju, potrebu za hitnom operacijom mozga radi
cerebralnog infarkta, stvaranje arteriovenskih fistula,
aneurizmu, aritimiju te čak i smrt.
prije
Skladištenje, održavanje i rok trajanja
[
1. Skladištite kateter na hladnom, tamnom i suhom mjestu na
temperaturi između 5 °C i 30 °C / 41 °F i 86 °F te
izbjegavajte njegovo izlaganje vodi i izravnom sunčevom
svjetlu, ekstremnim temperaturama ili velikoj vlazi.
2. Rok trajanja naveden je na ambalaži. Nemojte koristiti
kateter nakon isteka roka trajanja.
Ambalaža
[
1 komplet (jedno primarno pakiranje) / kutiji Sadržaj)
1) Balonski kateter x 1
2) Alat za ispiranje x 1
3) Kopča katetera x 1
[Nazivi i adrese proizvođača, mjesto
proizvodnje te zastupnik za Europsku
uniju]
[Proizvođač]
Naziv:
Adresa:
Tel. č.:
Fax č.:
[Mjesto proizvodnje]
Naziv:
Adresa:
[Zastupnik za Europsku uniju]
Naziv:
Adresa:
Tel. č.:
Fax č.:
101/110 (3216-0)
]
]
KANEKA CORPORATION
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
(+81)-(0) 6-6226-5256
(+81)-(0) 6-6226-5143
KANEKA CORPORATION OSAKA
PLANT
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
(+32)-(0) 14-256-297
(+32)-(0) 14-256-298