Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DK
eller modstand ignoreres, og der påføres overdreven kraft,
kan det medføre skade på karrene eller få kateterskaftet til
at knække og blive i kroppen).
15. Kateteret skal udskiftes under brug, hvis der opstår bøjning,
brud eller knæk. (Hvis kateteret fortsat anvendes, og en
sådan hændelse ignoreres, kan kateterskaftet knække og
blive i kroppen).
16. Hvis der opleves stor modstand under indføring, bevægelse
eller udtrækning af kateteret, skal det verificeres, at
guidewiren ikke er sammenfiltret. Hvis det er tilfældet, skal
guidewirens sammenfiltring fjernes. (Eftersom kateterets
guidewire-lumen er kort, kan guidewiren muligvis vikle sig
rundt om kateterskaftet. Der kan desuden opstå separation
med vidvinkel mellem kateterskaftet og guidewiren under
tilbagetrækningen af kateteret i guidekateteret indvendigt i
karrene. I denne situation kan en forceret tilbagetrækning
medføre skade på guidewiren eller kateteret).
17. Et kateter med tegn på skade må ikke anvendes.
18. På grund af manglende ledningsevne af vridningskraften
må kateterskaftet ikke vrides (hvis kateterskaftet vrides, kan
det blive beskadiget og blive tilbage i kroppen).
19. Kateteret kan muligvis ikke passere igennem belastende
læsioner som f.eks. forkalkede eller snoede læsioner.
Procedurens ansvarshavende læge skal bestemme, om
kateteret er anvendeligt på grundlag af sine tidligere
erfaringer.
20. Der skal tages forholdsregler for at forhindre eventuel skade
på kateteret med skalpellen eller saksen.
21. Under brugen af kateteret skal patientens temperatur,
blodtryk, puls og vejrtrækning overvåges. I tilfælde af
anormalitet skal proceduren stoppes, eller der skal tages
passende forholdsregler efter lægens skøn.
22. Bortskaf produktet og emballagen efter brug iht. hospitalets,
de administrative og/eller relevante nationale bestemmelser.
23. Hvis der registreres eventuelle anormaliteter under
ballonens inflation, skal der omgående påføres negativt tryk,
og indgrebet skal afbrydes.
24. Nedsænk ikke kateteret i varmt vand eller kemikalier som
f.eks. desinficerende midler [Det kan påvirke dets funktion
negativt].
[Bivirkninger]
Bivirkninger relateret til produktet inkluderer, men er ikke
begrænset til infarkt, som skyldes okklusion af distale kar eller
sidegren, arteriespasme, stripping af karendothel, dissektion af
arteriel intima, re-okklusion, arteriel perforering eller brud,
ustabil angina, blodtryksfluktuation, slagtilfælde, chok,
uønskede bivirkninger, uønsket reaktion på kontrastmidler,
nyreinsufficiens, transient iskæmi, luftemboli, tromboemboli,
indre blødning, hæmatom, infektion, etc. Disse bivirkninger
kan forårsage indgreb med nød-koronararterie-bypass,
myokardieinfark, restenose, hjertetamponade, hæmorrhagi,
nødhjernekirurgi af hjerneinfarkt, dannelse af arteriovenøs
fistel, aneurisme, arrhythmi og endog død.
[Opbevaring, vedligeholdelse og udløbsdato]
1. Skal opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted mellem 5 ˚C
og 30 ˚C / 41˚F og 86 ˚F. Må ikke udsættes for vand og
direkte sollys, ekstrem temperatur eller høj fugtighed.
2. Udløbsdatoen står på æsken. Må ikke anvendes efter
udløbsdatoen.
[Emballage]
1 sæt (én primær emballage) / æske Indhold)
1) 1 ballonkateter
2) 1 skylleværktøj
3) 1 kateterklemme
[Navne og adresser på producenter,
fremstillingssted og EU-repræsentant]
[Producent]
Navn:
KANEKA CORPORATION
Adresse:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tlf. Nr.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Fax Nr.:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Fremstillingssted]
Navn:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adresse:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[EU-repræsentant]
Navn:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresse:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tlf. Nr.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax Nr.:
(+32)-(0) 14-256-298
39/110 (3216-0)
Publicité
