Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NO
operasjonen, skal årsaken til slik abnormalitet eller motstand
verifiseres, og nødvendige tiltak bør utføres før du fortsetter.
(Dersom en slik abnormalitet eller motstand blir ignorert og
stor kraft påført, kan det føre til skader på blodkarene eller
at kateterskaftet brekker og blir værende inne i kroppen).
15. Under bruk skal kateterskaftet byttes om det oppstår noen
bøyninger, brekkasjer eller knekker. (Dersom kateteret
fortsatt brukes og slike hendelser blir ignorert, kan
kateterskaftet bli skadet og forbli inne i kroppen).
16. Hvis det oppstår stor motstand under innsetting, bevegelse
eller uttrekking av dette kateteret, bør det verifiseres at
guidewiren ikke er floket. I så fall bør sammenfiltring av
guidewiren fjernes. (Siden guidewire-lumenet til dette
kateteret er kort, kan guidewiren vikles rundt kateterskaftet. I
tillegg, mens dette kateteret trekkes tilbake inn
i føringskateteret inne i blodkarene, kan vidvinkelskille
mellom kateteret og guidewiren oppstå. Under denne
omstendigheten kan en tvungen tilbaketrekning føre til
skade på guidewiren eller kateteret.)
17. Et kateter med et hvilket som helst tegn på skade bør ikke
brukes.
18. På grunn av den manglende ledningsevnen for
vridningskrefter, må kateterskaftet ikke vris (hvis det vris,
kan kateterskaftet bli skadet og deretter bli værende i
kroppen).
19. Utfordrende lesjoner som forkalkede eller krokede lesjoner,
kan ikke krysses med dette kateteret. Legen som har
ansvaret for prosedyren bør bestemme hvorvidt kateteret er
brukbart basert på hans/hennes tidligere erfaringer.
20. Forholdsregler bør tas for å hindre eventuell skade på
kateteret med kirurgisk kniv eller saks.
21. Under bruk av dette kateteret må temperaturen, blodtrykket,
pulsen og respirasjonen til pasienter overvåkes. I tilfelle noe
unormalt, bør prosedyren stoppes eller egnede tiltak
iverksettes basert på legens vurdering.
22. Etter bruk, avhend produktet og emballasjen i henhold til
sykehusets, administrative og/eller relevante nasjonale
forskrifter.
23. Hvis noe unormalt oppdages under oppblåsing av ballongen,
påfør negativt trykk umiddelbart, og avbryt operasjonen.
24. Ikke senk kateteret i varmt vann eller kjemikalier som
desinfeksjonsmidler [dette kan påvirke dens funksjon
negativt.]
[Bivirkninger]
Bivirkninger relatert til produktet innbefatter, men er ikke
begrenset til, infarkt forårsaket av okklusjon av distale blodkar
eller forgreninger, vasospasme, stripping av blodåreendoteler,
disseksjon av vaskulær intima, re-okklusjon, vaskulær
perforasjon eller ruptur, ustabil angina, blodtrykksvariasjoner,
slag, sjokk, reaksjon på medisiner, reaksjon på kontrastmiddel,
nyresvikt, forbigående iskemi, luftemboli, tromboembolisme,
indre blødninger, hematom, infeksjon etc. Disse bivirkningene
kan føre til emergent koronar bypass-kirurgi, hjerteinfarkt,
re-stenose, hjertetamponade, blødning, emergent hjernekirurgi
ved hjerneinfarkt, dannelse av blodkarsfistel, aneurisme,
arytmi og død.
[Lagring, vedlikehold og utløpsdato]
1. Oppbevares kjølig, mørkt og tørt mellom 5 og 30 grader,
unngå eksponering for vann og direkte sollys, ekstreme
temperaturer eller høy luftfuktighet.
2. Utløpsdatoen er angitt på esken. Må ikke brukes etter
utløpsdatoen.
[Innpakning]
1 sett (en primær innpakning)/(boksInnhold)
1) Ballongkateter x 1
2) Spyleverktøy x 1
3) Kateterklips x 1
[Navn og adresser til produsent, produksjonssted
og EU-representant]
[Produsent]
Navn:
KANEKA CORPORATION
Adresse:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tlf. Nr.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Faks Nr.:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Produsentsted]
Navn:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adresse:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[EU-representant]
Navn:
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Adresse:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tlf. Nr.:
(+32)-(0) 14-256-297
Faks Nr.:
(+32)-(0) 14-256-298
43/110 (3216-0)
Publicité
