KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 70

SK
14. Ak počas zákroku ucítite abnormálny alebo silný odpor, mali
by ste zistiť príčinu tejto abnormality alebo odporu a pred
tým, ako budete pokračovať, by ste mali vykonať príslušné
opatrenia. (Ak by ste takúto abnormalitu alebo odpor
ignorovali a použili nadmernú silu, mohlo by to viesť k
poškodeniu ciev alebo zlomeniu rukoväte katétra a mohol
by zostať v tele.)
15. Počas používania by ste mali vymeniť rukoväť katétra, ak je
na nej akýkoľvek ohyb, zlomenie alebo skrútenie. (Ak sa
katéter ďalej používa a ignoruje sa takáto udalosť, rukoväť
katétra sa môže zničiť a ostať v tele.)
16. Ak počas zavádzania, pohybu alebo vyťahovania katétra
ucítite odpor, mali by ste skontrolovať, či vodiaci drôt nie je
zamotaný. Ak je, mali by ste ho odmotať. (Keďže je dutina
vodiaceho drôtu tohto katétra krátka, vodiaci drôt sa môže
omotať okolo rukoväte katétra. Okrem toho, ak vkladáte
katéter späť do vodiaceho katétra v cievach, môže dôjsť k
širokouhlému oddeleniu rukoväte katétra a vodiaceho drôtu.
V tomto prípade môže násilné vyťahovanie viesť k
poškodeniu vodiaceho drôtu alebo katétra.)
17. Katéter s akýmikoľvek známkami poškodenia by sa nemal
používať.
18. Kvôli zníženej vodivosti otáčacích síl by sa rukoväť katétra
nemala otáčať (ak sa otočí, môže sa poškodiť a ostať v
tele).
19. Komplikované lézie, ako napr. kalcifikované alebo kľukaté
lézie, možno nebude možné týmto katétrom prekonať. Lekár
zodpovedný za výkon zákroku by mal stanoviť vhodnosť
použitia tohto katétra na základe svojich predchádzajúcich
skúseností.
20. Aby sa predišlo poškodeniu katétra skalpelom alebo
chirurgickými nožnicami, mali by sa dodržovať
bezpečnostné opatrenia.
21. Počas používanie tohto katétra je potrebné sledovať teplotu,
krvný tlak, pulz a dýchanie pacienta. V prípade abnormality
by sa mal zákrok prerušiť alebo by sa mali vykonať
príslušné opatrenia na základe uváženia lekára.
22. Po použití produkt a balenie zlikvidujte v súlade s
nemocničnými, administratívnymi a/alebo príslušnými
národnými predpismi.
23. Ak sa počas nafukovania balónika zistia nejaké abnormality,
ihneď aplikujte podtlak a prerušte zákrok.
24. Neponárajte katéter do horúcej vody alebo chemikálií ako
dezinfekčné činidlá. [Mohlo by to nepriaznivo ovplyvniť jeho
fungovanie.]
[Nežiaduce účinky]
Nežiaduce účinky spojené s produktom zahŕňajú, ale nie sú
obmedzené na, infarkt spôsobený upchatím distálnych ciev
alebo vedľajšej vetvy, vazospazmy, odlupovanie endotelu ciev,
disekciu cievnej intimy, opakované upchávanie, vaskulárnu
perforáciu alebo ruptúru, nestabilnú angínu, výkyvy krvného
tlaku, mŕtvicu, šok, reakciu na lieky, reakciu na kontrastnú
látku, zlyhanie obličiek, prechodnú ischémiu, vzduchovú
embóliu, tromboembóliu, vnútorné krvácanie hematóm,
infekciu a pod. Tieto nežiaduce účinky môžu vyvolať potrebu
pohotovostného koronárneho premostenia (bypass), infarkt
myokardu, opakovanú stenózu, srdcovú tamponádu,
hemorágiu, cerebrálny infarkt s nutnosťou pohotovostného
zákroku na mozgu, tvorbu fistúl ciev, aneuryzmy, arytmie alebo
dokonca smrť.
[Uchovávanie, starostlivosť a dátum exspirácie]
1. Uchovávajte na tmavom chladnom suchom mieste s
teplotou medzi 5 a 30 °C. Nevystavujte vode, priamemu
slnečnému žiareniu, extrémnym teplotám alebo vysokej
vlhkosti.
2. Dátum exspirácie je uvedený na škatuli. Nepoužívajte po
prekročení dátumu exspirácie.
[Balenie]
1 súprava (jedno primárne balenie)/obsah škatule
1) Balónikový katéter x 1
2) Oplachovací nástroj x 1
3) Svorka katétra x 1
[Názvy a adresy výrobcu, miesta výroby a zástupcu
pre Európske spoločenstvo]
[Výrobca]
Názov: KANEKA CORPORATION
Adresa: 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel. č.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax č.: (+81)-(0) 6-6226-5143
[Miesto výroby]
Názov: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adresa: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[Zástupca pre Európske spoločenstvo]
Názov: KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tel. č.: (+32)-(0) 14-256-297
Fax č.: (+32)-(0) 14-256-298
69/110 (3216-0)