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IT
9. Il medico responsabile della procedura deve determinare la
durata e il numero di gonfiaggi del palloncino in base alla
sua esperienza.
10. La soluzione fisiologica sterile ed eparinizzata deve essere
infusa per l'anticoagulazione mentre il catetere a palloncino
viene inserito nel vaso sanguigno.
11. Questo catetere può essere inserito solo con l'uso di un filo
guida (l'inserimento esclusivo di questo catetere potrebbe
comportare danni alla parete vascolare o perforazione dei vasi).
12. Utilizzare attentamente il catetere nel vaso sanguigno
verificando l'ubicazione e il movimento della punta dello
stesso, sotto fluoroscopia.
13. Non torcere né ruotare questo catetere a palloncino o il filo
guida durante l'operazione (il catetere potrebbe
aggrovigliarsi, aumentando la resistenza).
14. Se durante l'operazione si avverte una resistenza forte o
anomala, è necessario verificarne la causa e adottare
adeguate misure prima di procedere (se tale anomalia o
resistenza viene ignorata e si applica una forza eccessiva,
potrebbero verificarsi danni dei vasi o rottura dello stelo del
catetere, che rischia di restare all'interno del corpo).
15. Durante l'utilizzo, lo stelo del catetere deve essere sostituito in
caso di eventuali piegature, rotture o attorcigliamenti (se il
catetere continua a essere utilizzato e tale occorrenza viene
ignorata, lo stelo del catetere potrebbe essere danneggiato e
restare all'interno del corpo).
16. Se si avverte una forte resistenza durante inserimento,
spostamento o estrazione del catetere, è necessario
verificare che il filo guida non sia attorcigliato. In tal caso,
l'attorcigliamento del filo guida deve essere eliminato
(poiché il lume del filo guida del catetere è corto, il filo guida
potrebbe avvolgersi attorno allo stelo del catetere. Inoltre,
durante l'arretramento del catetere nel catetere guida
all'interno dei vasi, potrebbe verificarsi una separazione
grandangolare tra lo stelo del catetere e il filo guida. In tal
caso, un arretramento forzato potrebbe comportare danni al
filo guida o al catetere).
17. Non utilizzare un catetere con segni indicanti danni.
18. A causa della mancanza di conduttività di forze di torsione,
lo stelo del catetere non deve essere ruotato (in quanto lo
stelo del catetere potrebbe essere danneggiato e restare
all'interno del corpo).
19. Lesioni complesse, ad esempio calcifiche o tortuose,
potrebbero non essere attraversate con questo catetere. Il
medico responsabile della procedura deve determinare se
questo catetere sia applicabile in base alla sua esperienza.
20. Prendere precauzioni per evitare danni al catetere provocati
da lame o forbici chirurgiche.
21. Durante l'utilizzo di questo catetere, è necessario monitorare
la temperatura, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca
e la respirazione del paziente. In caso di anomalie, la
procedura deve essere interrotta oppure è necessario
adottare le misure adeguate, in base al giudizio del medico.
22. Dopo l'utilizzo, smaltire il prodotto e la confezione in
conformità alle normative ospedaliere, amministrative e/o
nazionali pertinenti.
23. Qualora si rilevino anomalie durante il gonfiaggio del
palloncino, applicare immediatamente pressione negativa e
interrompere l'operazione.
24. Non immergere il catetere in acqua calda o sostanze
chimiche, ad esempio disinfettanti [ciò potrebbe
influenzarne negativamente la funzione].
[Eventi avversi]
Gli eventi avversi relativi al prodotto includono, a titolo
esemplificativo, infarto causato da occlusione di vasi distali o
diramazioni laterali, spasmi vascolari, asportazione
dell'endotelio vascolare, dissezione dell'intima vascolare,
occlusione recidiva, perforazione o rottura vascolare, angina
instabile, fluttuazione della pressione arteriosa, infarto, shock,
reazione ai farmaci, reazione ai mezzi di contrasto,
insufficienza renale, ischemia transitoria, embolia gassosa,
tromboembolia, sanguinamento interno, ematoma, infezione,
ecc. Tali eventi avversi potrebbero comportare interventi
chirurgici di bypass conseguenti, infarto del miocardio,
restenosi, tamponamento cardiaco, emorragia, chirurgia
cerebrale a causa di infarto cerebrale, formazione di fistola
all'interno del vaso, aneurisma, aritmia e decesso.
[Conservazione, cura e data di scadenza]
1. Conservare in un luogo fresco, asciutto e buio a una
temperatura compresa tra 5 e 30 °C (41 - 86 °F), evitando
l'esposizione ad acqua e luce solare diretta, temperature
estreme o elevata umidità.
2. La data di scadenza è indicata sulla confezione. Non
utilizzare dopo la data di scadenza.
[Confezione]
1 set (un imballaggio principale)/(scatola Contenuto
1) Catetere a palloncino x 1
2) Strumento di irrigazione x 1
3) Clip del catetere x 1
[Nomi e indirizzi del produttore, del sito di
produzione e del rappresentante CE]
［Produttore］
Nome:
KANEKA CORPORATION
Indirizzo: 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city,
OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel. No.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax No.: (+81)-(0) 6-6226-5143
［Sito di produzione］
Nome:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Indirizzo:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
［Rappresentante CE］
Nome:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Indirizzo:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tel. No.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax No.:
(+32)-(0) 14-256-298
27/110 (3216-0)
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