KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 48

GR
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει
μόλυνση ή επιμόλυνση του ασθενή, στις οποίες
περιλαμβάνονται ενδεικτικά η μετάδοση μολυσματικής(ών)
ασθένειας(ών) από τον έναν ασθενή στον άλλον. Η μόλυνση
της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
4. Μην χρησιμοποιείτε αν το προϊόν ή η συσκευασία θεωρείται
ότι έχει υποστεί ζημιά.
5. Χρησιμοποιείτε αμέσως μετά το άνοιγμα της
αποστειρωμένης συσκευασίας. Η συσκευή θεωρείται ως
μολυσμένο απόβλητο μετά τη χρήση.
6. Μην χρησιμοποιείτε παράγοντες που περιέχουν οργανικά
διαλύματα ή ελαιώδη σκιερά υλικά. Η επαφή με αυτούς τους
παράγοντες ενδέχεται να οδηγήσει σε ζημιά του καθετήρα.
7. Εφόσον η διαδικασία PTCA ενδέχεται να επιφέρει επιπλοκές,
εκτελέστε τη διαδικασία μόνο αφού έχετε προετοιμαστεί για
έκτακτη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG).
8. Από τη στιγμή που ενδέχεται να προκύψουν σοβαρές
επιπλοκές κατά τη χρήση αυτού του καθετήρα, η επέμβαση
θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο όπου η
έκτακτη επέμβαση μπορεί να πραγματοποιηθεί.
9. Ο υπεύθυνος ιατρός για αυτήν τη διαδικασία θα πρέπει να
καθορίσει τη διάρκεια και τον αριθμό των εμφυσήσεων των
μπαλονιών με βάση τις προηγούμενες εμπειρίες του ιατρού.
10. Ο αποστειρωμένος φυσιολογικός ορός ηπαρίνης θα πρέπει
να γίνει εμφύσηση ενάντια της πήξης ενώ αυτός ο
καθετήρας μπαλονιού έχει εισχωρήσει στο αιμοφόρο αγγείο.
11. Η εισχώρηση αυτού του καθετήρα μπορεί να
πραγματοποιηθεί μόνο με τη χρήση σύρματος οδηγού. (Η
εισχώρηση αυτού του καθετήρα μόνο ενδέχεται να οδηγήσει
σε ζημιά του αγγειακού τοιχώματος ή διάτρησης των
αγγείων).
12. Θέστε τον καθετήρα σε λειτουργία προσεκτικά στο
αιμοφόρο αγγείο επαληθεύοντας τη θέση και τη μετακίνηση
του άκρου του με ακτινοσκόπηση.
13. Μην περιστρέφετε ή γυρίζετε αυτόν τον καθετήρα με
μπαλόνι ή το σύρμα οδηγό κατά τη λειτουργία. (Ο καθετήρας
μπορεί να μπερδευτεί με την αύξηση της αντίστασης).
14. Αν ασκηθεί μη φυσιολογική ή ενισχυμένη αντίσταση κατά τη
λειτουργία, η αιτία τέτοιας ανωμαλίας ή αντίστασης θα
πρέπει να επαληθευτεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα
πριν από την εκτέλεση. (Αν τέτοια ανωμαλία ή αντίσταση
αγνοηθεί και ασκηθεί υπερβολική πίεση, ενδέχεται να
προκληθεί ζημιά στα αγγεία ή να σπάσει ο άξονας του
καθετήρα και να παραμείνει μέσα στο σώμα).
15. Κατά τη χρήση, ο άξονας του καθετήρα θα πρέπει να
αντικατασταθεί για τυχόν κάμψη, σπάσιμο ή μπέρδεμα. (Αν
ο καθετήρας συνεχίζει να χρησιμοποιείται και τέτοιο συμβάν
δεν ληφθεί υπόψη, ο άξονας του καθετήρα ενδέχεται να
υποστεί ζημιά και να παραμείνει μέσα στο σώμα).
16. Αν παρατηρηθεί εξαιρετική αντίσταση κατά την εισχώρηση,
τη μετακίνηση ή το τράβηγμα αυτού του καθετήρα, θα
πρέπει να επαληθευτεί ότι το σύρμα οδηγός δεν έχει
περιτυλιχθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, η περιτύλιξη του
σύρματος οδηγού θα πρέπει να διορθωθεί. (Εφόσον ο
αυλός του σύρματος οδηγού είναι κοντός, το σύρμα οδηγός
ενδέχεται να τυλιχτεί γύρω από τον άξονα του καθετήρα.
Επίσης, κατά την ώθηση αυτού του καθετήρα μέσα από τον
καθετήρα οδηγό εντός των φλεβών, ενδέχεται να
παρουσιαστεί διαχωρισμός ευρείας γωνίας ανάμεσα στον
άξονα του καθετήρα και το σύρμα οδηγό. Υπό αυτές τις
συνθήκες, ενδέχεται να παρουσιαστεί βίαιο τράβηγμα που
να οδηγήσει σε ζημιά του σύρματος οδηγού ή καθετήρα).
17. Ένας καθετήρας με οποιαδήποτε ένδειξη ζημιάς δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται.
18. Λόγω έλλειψης αγωγιμότητας πλεγμένων ισχύων, ο
άξονας του καθετήρα δεν θα πρέπει να έχει συστραφεί (αν
συστραφεί, ο άξονας του καθετήρα ενδέχεται να υποστεί
ζημιά και τότε να παραμείνει μέσα στο σώμα).
19. Δύσκολες αλλοιώσεις όπως οι ασβεστιοειδείς ή
περιπλεγμένες αλλοιώσεις ενδέχεται να μην
διασταυρωθούν με αυτόν τον καθετήρα. Ο υπεύθυνος
ιατρός για αυτήν τη διαδικασία, με βάση τις προηγούμενες
εμπειρίες του, θα πρέπει να καθορίσει αν αυτός ο
καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
20. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να
αποφευχθούν ζημιές στον καθετήρα από το χειρουργικό
μαχαίρι ή ψαλίδι.
21. Κατά τη χρήση αυτού του καθετήρα, η θερμοκρασία, η
πίεση του αίματος, ο σφυγμός και η αναπνοή των ασθενών
θα πρέπει να παρακολουθούνται. Σε περίπτωση
οποιασδήποτε ανωμαλίας, η διαδικασία θα πρέπει να
διακοπεί ή να ληφθούν κατάλληλα μέτρα με βάση την κρίση
του ιατρού.
22. Μετά από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη
συσκευασία σύμφωνα με τους νοσοκομειακούς,
διοικητικούς ή/και σχετικούς εθνικούς κανονισμούς.
23. Αν εντοπιστεί οποιαδήποτε ανωμαλία κατά την εμφύσηση
του μπαλονιού, ασκήστε αρνητική πίεση αμέσως και
διακόψτε τη λειτουργία.
24. Μην βυθίζετε τον καθετήρα σε καυτό νερό ή χημικά όπως
απολυμαντικά [Αυτό ενδέχεται να έχει αρνητικές συνέπειες
στη λειτουργία του προϊόντος].
[Ανεπιθύμητα συμβάντα]
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το προϊόν
περιλαμβάνονται ενδεικτικά, έμφραγμα που προκαλείται από
σύσφιξη των άπω αγγείων ή των πλευρικών διακλαδώσεων,
αγγειοσπασμός, απογύμνωση του αγγειακού ενδοθηλίου,
αποσύνθεση των καρδιακών αγγείων, επανασύσφιξη,
αγγειακή διάτρηση ή ρήξη, ασταθή στηθάγχη, αυξομείωση
πίεσης αίματος, εγκεφαλικό, αλλεργική αντίδραση στα
φάρμακα, αντίδραση στο σκιερό υλικό, ρινική ανεπάρκεια,
μεταβατική ισχαιμία, εμβολισμός αέρα, θρομβοεμβολισμός,
εσωτερική αιμορραγία, αιμάτωμα, μόλυνση, κ.λπ. Αυτά τα
ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να οδηγήσουν σε έκτακτη
επέμβαση στεφανιαίας παράκαμψης, έμφραγμα του
μυοκαρδίου, επαναστένωση, καρδιακός πωματισμός,
αιμορραγία, έκτακτη επέμβαση αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου, σχηματισμός αγγειακών δυσπλασιών, ανεύρυσμα,
αρρυθμία, ακόμη και θάνατος.
47/110 (3216-0)