Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PL
11. Cewnik należy wprowadzać wyłącznie za pomocą
prowadnika. (Wprowadzenie samego cewnika może
doprowadzić do uszkodzenia ściany lub perforacji naczynia
krwionośnego.)
12. Należy ostrożnie manipulować cewnikiem w naczyniu,
potwierdzając lokalizację i ruch jego końcówki metodą
fluoroskopową
13. W trakcie zabiegu nie obracać i nie skręcać cewnika
balonowego ani prowadnika. (Cewnik może ulec zapętleniu,
co zwiększy opór.)
14. W razie wystąpienia nieprawidłowego lub silnego oporu w
trakcie zabiegu, należy sprawdzić przyczynę
nieprawidłowości lub oporu i przed kontynuacją zabiegu
podjąć odpowiednie działania. (W razie zignorowania takich
nieprawidłowości lub oporu i zastosowania nadmiernej siły
może dojść do uszkodzenia naczynia krwionośnego lub
pęknięcia korpusu cewnika i jego pozostania w organizmie).
15. W razie wygięcia lub pęknięcia w trakcie używania, korpus
cewnika należy zastąpić nowym. (Dalsze stosowanie
cewnika mogłoby doprowadzić do uszkodzenia korpusu
cewnika i jego pozostania wewnątrz organizmu).
16. W razie napotkania dużego oporu w trakcie wprowadzania,
poruszania lub wyciągania tego cewnika, należy sprawdzić,
czy prowadnik nie uległ zapętleniu. Jeśli tak, zapętlenie
prowadnika należy usunąć. (Ponieważ kanał prowadnika
jest krótki, prowadnik może owinąć się wokół korpusu
cewnika. Ponadto w trakcie wycofywania tego cewnika do
cewnika prowadzącego wewnątrz naczynia, może dojść do
znacznego oddalenia się korpusu cewnika od prowadnika.
W takiej sytuacji wycofywanie z użyciem nadmiernej siły
może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika lub
cewnika).
17. Nie należy używać cewnika z oznakami uszkodzenia.
18. W związku z brakiem przewodzenia sił skręcających, nie
należy skręcać korpusu cewnika. (W razie skręcenia może
dojść do uszkodzenia korpusu cewnika i jego pozostania
wewnątrz organizmu).
19. Za pomocą tego cewnika nie można przechodzić przez
trudne zmiany, np. zwapnienia lub kręte odcinki naczyń.
Lekarz nadzorujący zabieg powinien ustalić, czy
zastosowanie tego cewnika jest właściwe.
20. Należy zachować środki ostrożności, aby zapobiec
uszkodzeniu cewnika za pomocą skalpela lub nożyczek.
21. W trakcie użytkowania tego cewnika należy monitorować
temperaturę, ciśnienie krwi, tętno oraz oddech pacjenta. W
przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości zabieg należy
przerwać lub podjąć odpowiednie działania.
22. Po użyciu produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie
z przepisami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub właściwymi
przepisami krajowymi.
23. W razie wykrycia nieprawidłowości w trakcie napełniania
balonu, należy niezwłocznie przyłożyć podciśnienie i
przerwać tę czynność.
24. Nie zanurzać cewnika w gorącej wodzie ani takich
substancjach chemicznych,jak środki dezynfekujące. [Może
to niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia].
[Zdarzenia niepożądane]
Do zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem
urządzenia należą m.in.: zawał mięśnia sercowego wywołany
niedrożnością naczyń dystalnych lub pnia bocznego, skurcz
naczyń, zerwanie śródbłonka naczynia, rozwarstwienie błony
wewnętrznej naczynia, ponowna okluzja, perforacja lub
rozerwanie naczynia, niestabilna dusznica, wahania ciśnienia
krwi, udar, wstrząs, reakcja na leki, reakcja na środek
kontrastowy, niewydolność nerek, przemijające niedokrwienie,
zator powietrzny, zakrzep z zatorami, krwawienie wewnętrzne,
krwiak, zakażenie itd. Te działania niepożądane mogą
doprowadzić do konieczności przeprowadzenia ratunkowego
pomostowania wieńcowego, zawału mięśnia sercowego,
ponownej stenozy, tamponady serca, krwotoku, konieczności
natychmiastowej operacji mózgu w związku z zawałem mózgu,
utworzenia przetoki naczyniowej, tętniaka, zaburzeń rytmu
serca, a nawet zgonu.
[Przechowywanie, konserwacja i termin ważności]
1. Przechowywać w zimnym, ciemnym i suchym miejscu w
temperaturze od 5 °C do 30 °C / 41 °F do 86 °F, z dala od
wody i bezpośredniego nasłonecznienia, ekstremalnych
temperatur lub dużej wilgotności.
2. Termin ważności został podany na opakowaniu. Nie używać
po upływie terminu ważności.
[Opakowanie]
1 zestaw (jedno opakowanie bezpośrednie) / pudełko
Zawartość
1) Cewnik balonowy x 1
2) Narzędzie do przepłukiwania x 1
3) Klips cewnika x 1
[Nazwy i adresy producenta, zakładu
produkcyjnego i przedstawiciela w WE]
[Producent]
Nazwa:
KANEKA CORPORATION
Adres:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Nr Tel.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Nr Faks:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Zakład produkcyjny]
Nazwa:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adres:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[Przedstawiciel w WE]
Nazwa:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Nr Tel.:
(+32)-(0) 14-256-297
Nr Faks:
(+32)-(0) 14-256-298
57/110 (3216-0)
Publicité
