KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 15

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Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
4. Nicht verwenden, wenn eine Beschädigung des Produkts
oder der Verpackung vermutet wird.
5. Unmittelbar nach dem Öffnen der sterilen Verpackung
verwenden. Das Gerät gilt nach der Verwendung als
kontaminierter Abfall.
6. Keine Medien mit organischen Lösemitteln oder ölhaltigen
Kontrastmitteln verwenden. Der Kontakt mit diesen Medien
kann zur Beschädigung des Katheters führen.
7. Da das PTCA-Verfahren gefährliche Komplikationen
hervorrufen kann, darf das Verfahren nur nach Vorbereitung
einer für den Notfall vorgesehenen
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durchgeführt
werden.
8. Da bei der Verwendung dieses Katheters ernsthaft
Komplikationen auftreten können, sollte der Vorgang
innerhalb einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der
Notfallmaßnahmen durchgeführt werden können.
9. Der für das Verfahren verantwortliche Arzt muss die Dauer
und die Anzahl der Balloninflationen auf Grundlage seiner
früheren Erfahrungen festlegen.
10. Während sich der Ballonkatheter im Blutgefäß befindet, wird
zur Gerinnungshemmung heparinisierte und sterile
physiologische Kochsalzlösung infundiert.
11. Dieser Katheter kann nur mithilfe eines Führungsdrahts
eingeführt werden. (Das Einführen des Katheters ohne
Führungsdraht kann zur Beschädigung der Gefäßwand oder
zur Perforation der Gefäße führen.)
12. Den Katheter innerhalb des Blutgefäßes vorsichtig bewegen
und die Position und Bewegung der Spitze unter
Durchleuchtung beobachten.
13. Diesen Ballonkatheter oder den Führungsdraht während
des Vorgangs nicht verdrehen oder biegen. (Der Katheter
kann sich u. U. verheddern, wodurch der Widerstand erhöht
wird.)
14. Wird beim Vorgang ein ungewöhnlicher oder starker
Widerstand verspürt, müssen erst die Ursache für diese
Anomalie oder diesen Widerstand überprüft und die
entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden, bevor der
Vorgang fortgesetzt wird. (Wenn eine derartige Anomalie
oder ein derartiger Widerstand ignoriert und eine
übermäßige Kraft aufgewendet werden, kann dies dazu
führen, dass Gefäße verletzt werden oder dass der
Katheterschaft bricht und im Körper zurückbleibt.)
15. Der Katheterschaft ist auszutauschen, wenn er während des
Gebrauchs verbogen wird, bricht oder abknickt. (Wenn der
Katheter weiterhin verwendet und diese Mängel ignoriert
werden, kann der Katheterschaft ggf. beschädigt werden und
im Körper zurückbleiben.)
16. Wenn beim Einführen, bei Bewegungen oder beim
Herausziehen des Katheters ein starker Widerstand verspürt
wird, muss geprüft werden, ob sich der Führungsdraht
verheddert hat. Wenn dies der Fall ist, muss der
Führungsdraht wieder in Ordnung gebracht werden. (Da das
Führungsdraht-Lumen des Katheters kurz ist, kann sich der
Führungsdraht um den Katheterschaft wickeln. Außerdem
kann es beim Zurückziehen dieses Katheters in den
Führungskatheter innerhalb der Gefäße passieren, dass sich
Katheterschaft und Führungsdraht in einem breiten Winkel
voneinander trennen. In diesem Fall kann ein gewaltsames
Zurückziehen ggf. zur Beschädigung des Führungsdrahts
oder Katheters führen.)
17. Ein Katheter mit Anzeichen einer Beschädigung darf nicht
verwendet werden.
18. Aufgrund der mangelnden Konduktivität von Torsionskräften,
darf der Katheterschaft nicht verdreht werden (wird der
Katheterschaft verdreht, kann er beschädigt werden und im
Körper zurückbleiben).
19. Schwierige Läsionen wie verkalkte oder gewundene
Läsionen können mit diesem Katheter nicht passiert werden.
Der für das Verfahren verantwortliche Arzt muss auf
Grundlage seiner Erfahrungen festlegen, ob der Katheter
geeignet ist.
20. Zur Verhinderung von Beschädigungen des Katheters durch
chirurgische Messer oder Scheren sind
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
21. Während der Verwendung dieses Katheters sind Temperatur,
Blutdruck, Puls und Atmung des Patienten zu überwachen.
Im Falle einer Anomalie, müssen im Ermessen des Arztes
das Verfahren gestoppt oder entsprechende Maßnahmen
ergriffen werden.
22. Produkt und Verpackung müssen nach Gebrauch
entsprechend den jeweils gültigen Krankenhaus- und
Verwaltungsrichtlinien sowie den nationalen gesetzlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
23. Wenn während der Inflation des Ballons Anomalien erkannt
werden, muss sofort ein negativer Druck erzeugt und der
Vorgang unterbrochen werden.
24. Den Katheter nicht in heißes Wasser oder Chemikalien wie
Desinfektionsmittel eintauchen. [Dadurch kann seine
Funktion beeinträchtigt werden.]
[Nebenwirkungen]
Zu den mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen
gehören unter anderem durch Okklusion der distalen Gefäße
oder des Seitenarms verursachter Infarkt, Gefäßspasmen,
Ablösung des Gefäßendothels, Dissektion der Gefäßintima,
erneute Okklusion, Gefäßperforation oder -ruptur, instabile
Angina, Blutdruckschwankungen, Schlaganfall, Schock,
Reaktion auf Medikamente, Reaktion auf Kontrastmittel,
Niereninsuffizienz, transitorische ischämische Attacke,
Luftembolie, Thromboembolie, innere Blutung, Hämatom,
Infektion usw. Diese Nebenwirkungen können eine
notfallmäßige koronare Bypass-Operation, einen
Myokardinfarkt, eine Restenose, eine Herzbeuteltamponade,
eine Hämorrhage, eine notfallmäßige Hirninfarkt-Operation,
die Bildung einer Gefäßfistel, ein Aneurysma, Arrhythmien und
sogar den Tod verursachen.
[Lagerung, Aufbewahrung und Ablaufdatum]
1. An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort zwischen 5 °C
und 30 °C lagern und vor Wasser, direkter
Sonneneinstrahlung, extremen Temperaturen oder hoher
Luftfeuchtigkeit schützen.
2. Das Verfallsdatum ist auf dem Karton angegeben. Das
Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwenden.
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