Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL
zoutoplossing moet worden toegediend voor antistolling
terwijl deze ballonkatheter in het bloedvat wordt ingebracht.
11. Deze katheter kan alleen worden ingebracht met behulp
van een voerdraad. (Als deze katheter alleen worden
ingebracht, kan dat leiden tot beschadiging van de
vaatwand of perforatie van de bloedvaten.)
12. Gebruik de katheter voorzichtig in het bloedvat en
controleer de locatie en beweging van de tip onder
röntgendoorlichting.
13. Draai deze ballonkatheter of de voerdraad niet tijdens
gebruik. (De katheter kan in de knoop raken waardoor de
weerstand toeneemt.)
14. Als tijdens gebruik abnormale of sterke weerstand wordt
waargenomen, dan moet de oorzaak van een dergelijke
abnormaliteit of weerstand worden gecontroleerd en de
juiste maatregelen worden genomen alvorens verder te
gaan. (Als een dergelijke abnormaliteit of weerstand wordt
genegeerd en overmatige kracht wordt uitgeoefend, dan
kan dat leiden tot beschadiging van de bloedvaten of het
afbreken en achterblijven van de katheterschacht in het
lichaam).
15. Tijdens gebruik moet de katheterschacht worden vervangen
voor elke bocht, breuk of knik. (Als u de katheter blijft
gebruiken en bochten/breuken/knikken negeert, kan de
katheterschacht beschadigd raken en in het lichaam
achterblijven).
16. Als bij het inbrengen, bewegen of terugtrekken van deze
katheter grote weerstand optreedt, dan moet worden
gecontroleerd of de voerdraad niet in de knoop zit. Als dit
het geval is, dan moet de voerdraad uit de knoop worden
gehaald. (Omdat het voerdraadlumen van deze katheter
klein is, kan de voerdraad zich om de katheterschacht
wikkelen. Bovendien kan breedhoekseparatie tussen de
katheterschacht en de voerdraad optreden wanneer deze
katheter in de geleidekatheter wordt teruggetrokken in de
bloedvaten. Onder deze omstandigheden kan krachtig
terugtrekken leiden tot schade aan de voerdraad of
katheter.)
17. Een katheter met tekenen van schade mag niet worden
gebruikt.
18. Door gebrek aan geleiding van torsiekrachten mag de
katheterschacht niet worden gedraaid (als de
katheterschacht wordt gedraaid, kan deze beschadigd
raken en in het lichaam achterblijven).
19. Complexe laesies, zoals verkalkte of bochtige laesies,
kunnen niet met deze katheter worden gepasseerd. De arts
die de leiding heeft over de procedure moet bepalen of
deze katheter van toepassing is op basis van zijn/haar
eerdere ervaringen.
20. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om
schade door chirurgische messen of scharen aan de
katheter te vermijden.
21. Tijdens het gebruik van deze katheter moeten de
temperatuur, bloeddruk, pols en ademhaling van de patiënt
worden bewaakt. In geval van afwijkingen moet de
procedure worden gestopt of geschikte maatregelen
worden genomen op basis van het oordeel van de arts.
22. Na gebruik moeten het product en de verpakking worden
afgevoerd volgens relevant ziekenhuis-, administratie-
en/of overheidsbeleid.
23. Als er afwijkingen worden waargenomen tijdens de inflatie
van de ballon, dan moet onmiddellijk negatieve druk
worden toegepast en moet de operatie worden
onderbroken.
24. Dompel de katheter niet onder in heet water of chemische
stoffen, zoals ontsmettingsmiddelen [Dit kan de werking
nadelig beïnvloeden.]
[Bijwerkingen]
Bijwerkingen die betrekking hebben op het product zijn onder
andere infarct dat veroorzaakt wordt door occlusie van distale
bloedvaten of zijtakken, vasospasmen, strippen van vasculair
endothelium, dissectie van vasculaire intima, re-occlusie,
vasculaire perforatie of scheuren, instabiele angina,
bloeddrukfluctuaties, beroerte, shock, reactie op
geneesmiddelen, reactie op contrastmiddel, nierinsufficiëntie,
transiënte ischemie, luchtembolie, trombo-embolie, inwendige
bloedingen, hematoom, infectie, enz. Deze bijwerkingen
kunnen leiden tot opkomende coronaire bypassoperaties,
myocardinfarct, restenose, harttamponade, hemorragie,
opkomende hersenoperatie ter voorkoming van herseninfarct,
vorming van fistel in bloedvat, aneurysma, aritmie en zelfs
overlijden.
[Opslag, verzorging en uiterste
houdbaarheidsdatum]
1. Bewaren in een koele, donkere en droge plaats met een
temperatuur tussen 5 °C en 30 °C (41 °F en 86 °F) en
blootstelling aan water en direct zonlicht, extreme
temperaturen of hoge vochtigheid vermijden.
2. De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de
verpakking. Niet gebruiken na de uiterste
houdbaarheidsdatum.
[Verpakking]
1 set (één primaire verpakking)/doos Inhoud)
1) Ballonkatheter x 1
2) Spoelinstrument x 1
3) Katheterklem x 1
[Namen en adressen van fabrikant, productielocatie
en vertegenwoordiger in de EG]
［Fabrikant］
Naam: KANEKA CORPORATION
Adres: 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city,
OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel. Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5143
［Productielocatie］
Naam:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adres:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
［Vertegenwoordiger in de EG］
Naam:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tel. Nr.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax Nr.:
(+32)-(0) 14-256-298
31/110 (3216-0)
Publicité
