KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 92

RO
[Contraindicaţii]
1. Exclusiv de unică folosinţă. A nu se refolosi, recondiţiona sau
resteriliza.
2. Aceste componente sunt contraindicate pentru următoarele
categorii de pacienţi:
- Pacienţi cu leziune neprotejată în trunchiul coronarian stâng
- Pacienţi cu spasm al arterei coronare în absenţa unei
stenoze semnificative
3. Nu umflaţi balonul depăşind diametrul vasului sanguin în
vecinătatea leziunii stenotice. (Se poate produce deteriorarea
sau ruperea vasului sanguin.)
4. Nu umflaţi balonul la o presiune care depăşeşte presiunea de
rupere nominală. (Se poate produce spargerea balonului şi
rămânerea de reziduuri în corpul pacientului.)
5. Cateterul este contraindicat pentru sertizare manuală a
componentelor stentului şi ca sistem de plasare a stentului.
6. Produsul este contraindicat la pacienţii care nu pot tolera
terapie antiplachetară şi tratament anticoagulant.
[Formă şi structură]
1. Cateterul cu balon
<Scheme reprezentative>
Lumenul firului de
Axul cateterului
Balon
ghidare
Marcaj radioopac Port pentru firul
Fir de ghidare
de ghidare
＊Neinclus
în produs
2. Instrumentul de clătire (cu funcţie de re-pliere)
Intrare pentru clătirea lumenului firului de ghidare şi re-plierea balonului
Notă
Instrumentul de clătire se utilizează pentru clătirea
lumenului firului de ghidare al acestui produs. În caz de
reintroducere după scoaterea din corpul pacientului,
balonul poate fi introdus în instrumentul de clătire pentru a
se plia într-o formă subţire.
Pentru instrucţiuni de utilizare a instrumentului de clătire,
consultaţi secţiunea [Metodă de operare sau instrucţiuni
de utilizare] 1. Pregătiri - 3).
3. Clema pentru cateter
Notă
Clema pentru cateter este utilizată pentru legarea axului
cateterului acestui produs.
[Indicaţie de utilizare]
Acest produs este destinat utilizării pentru dilatarea
leziunii stenotice din artera coronară la efectuarea
Instrucţiuni de utilizare
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Cateter cu balon de dilatare pentru ACTP
angioplastiei coronariene transluminale percutanate
(ACTP).
[Specificaţiile produsului]
1. Conformitatea balonului
・Presiune Nominală (NP): 0.6 MPa
・Presiune Nominală de Spargere (RBP): 1.4 MPa
2. Diametrul maxim al firului de ghidare 0.36 mm (0.014 in)
[Metodă de operare sau instrucţiuni de utilizare]
1. Pregătiri
1) După scoaterea în condiţii aseptice a acestui cateter din
recipientul de ambalare, detaşaţi materialele de protecţie,
cum ar fi teaca de protecţie a balonului. Scoateţi cu grijă
cateterul şi verificaţi dacă există defecte, de exemplu o
ruptură.
2) Scoateţi aerul din balon şi îndepărtaţi lumenul de umflare a
balonului în conformitate cu următoarele proceduri.
(a) Ataşaţi dispozitivul de umflare umplut cu substanţa de
contrast diluat cu soluţie salină fiziologică sterilizată în
proporţie de 1:1 (în continuare, fluidul de umflare) pe portul
de umflare a balonului (în continuare, portul de umflare) şi
plasaţi acest cateter cu vârful distal orientat în jos.
Racord
(b) După ce aplicaţi presiunea negativă utilizând dispozitivul
de umflare timp de aproximativ 15 secunde, eliberaţi
gradual presiunea negativă permiţând fluidului de
Port pentru umflarea
umflare să umple balonul şi lumenului de umflare a
balonului
balonului să elimine aerul.
(c) Repetaţi procedurile (b) pentru a elimina complet aerul.
(d) Îndepărtaţi dispozitivul de umflare de pe portul de
Componentă Luer pentru clătire umflare şi eliminaţi tot aerul în dispozitivul de umflare.
(e) Reataşaţi dispozitivul de umflare la portul de umflare şi
aplicaţi presiune negativă. După ce verificaţi că aerul nu se
mai întoarce la dispozitivul de umflare, eliberaţi gradual
presiunea negativă. (Puteţi utiliza o seringă în locul
dispozitivului de umflare pentru procedurile (a) – (e).)
(f) Înainte de umflare, scufundaţi balonul în soluţie salină
fiziologică sterilizată timp de cel puţin un minut.
3) Clătiţi lumenul firului de ghidare utilizând instrumentul de
clătire în conformitate cu următoarele proceduri.
(a) Retrageţi o cantitate adecvată de soluţie salină
heparinizată în seringă şi conectaţi instrumentul de
clătire la componenta Luer pentru clătire.
(b) Introduceţi vârful distal al produsului în intrarea pentru
re-plierea balonului până când produsul se opreşte în
interiorul instrumentului.
(c) Clătiţi lumenul firului de ghidare cu soluţie salină
heparinizată utilizând seringa şi umpleţi lumenul cu
soluţie salină.
91/110 (3216-0)