Οδηγίες Χρήσης - KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

GR
[Αντενδείξεις]
1. Για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται,
επανεπεξεργάζεται ή επαναποστειρώνεται.
2. Αυτά τα στοιχεία αντενδείκνυται στους εξής ασθενείς:
- Ασθενείς με απροστάτευτη αλλοίωση στον αριστερό
αρτηριακό κορμό
- Ασθενείς με αγγειοσπαστική στηθάγχη χωρίς σημαντική
στένωση
3. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι ώστε να υπερβαίνει τη διάμετρο
του αιμοφόρου αγγείου κοντά στη στενωτική αλλοίωση.
(Το αιμοφόρο αγγείο μπορεί να υποστεί ζημιά ή ρήξη).
4. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι με πίεση που να υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση διάρρηξης. (Το μπαλόνι ενδέχεται να
υποστεί ρήξη και τα υπολείμματα ίσως να παραμείνουν στο
εσωτερικό του σώματος).
5. Ο καθετήρας δεν ενδείκνυται για εξαρτήματα ενδοστεφανιαίων
προθέσεων (στεντ) στερέωσης χειρός και ως σύστημα
χορήγησης ενδοστεφανιαίων προθέσεων (στεντ).
6. Το προϊόν δεν ενδείκνυται για ασθενείς με αδυναμία ανοχής
στην αντιθρομβωτική θεραπεία και την αντιπηκτική θεραπεία.
[Σχήμα και δομή]
1. Καθετήρας με μπαλόνι
<Αντιπροσωπευτικά σχέδια>
Αυλός του οδηγού
Μπαλόνι
σύρματος Άξονας καθετήρα
Ακτινοσκιερός Θύρα του οδηγού
Σύρμα του οδηγού
δείκτης σύρματος
＊Δεν περιλαμβάνεται
στο προϊόν
2. Εργαλείο έκπλυσης (με λειτουργία επαναδίπλωσης)
Είσοδος για αυλό του σύρματος του οδηγού για έκπλυση και μπαλόνι
επαναδίπλωσης
Σημείωση
Το εργαλείο έκπλυσης χρησιμοποιείται για τον αυλό του
σύρματος οδηγού αυτού του προϊόντος.Σε περίπτωση
επαναεισαγωγής μετά την αφαίρεση από το σώμα, το
μπαλόνι μπορεί να εισαχθεί στο εργαλείο έκπλυσης για να
διπλώσει το μπαλόνι σε σχήμα επιμηκές.
Σχετικά με τις οδηγίες χρήσης του εργαλείου έκπλυσης,
ανατρέξτε στην ενότητα [Μέθοδος λειτουργίας ή οδηγίες
χρήσης] 1.Προετοιμασίες - 3).
3. Κλιπ καθετήρα
Σημείωση
Το κλιπ καθετήρα χρησιμοποιείται για το δέσιμο του άξονα
του καθετήρα αυτού του προϊόντος.
Οδηγίες χρήσης
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Καθετήρας διαστολής με μπαλόνι για διαδερμική
διαυλική αγγειοπλαστική (PTCA)
[Ενδείξεις χρήσης]
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση για τη διαστολή
της αλλοίωσης στένωσης στην στεφανιαία αρτηρία κατά
τη διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική
(PTCA).
[Προδιαγραφές προϊόντος]
1. Συμμόρφωση μπαλονιού
・Ονομαστική πίεση (NP): 0.6 MPa
・Ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP): 1.4 MPa
2. Μέγιστη διάμετρος του σύρματος οδηγού 0.36 mm
(0.014 inch)
[Μέθοδος λειτουργίας ή οδηγίες χρήσης]
1. Προετοιμασίες
1) Αφού αφαιρέσετε μετά αποστείρωσης αυτόν τον καθετήρα
από το δοχείο συσκευασίας, αποκολλήστε τα προστατευτικά
υλικά όπως προστατευτική θήκη μπαλονιού. Προσεκτικά
αφαιρέστε τον καθετήρα και ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν
ελαττώματα, όπως ρήξη.
2) Αφαιρέστε τον αέρα από το μπαλόνι και τον αυλό
εμφύσησης του μπαλονιού σύμφωνα με τις ακόλουθες
διαδικασίες.
(α) Προσαρτήστε τη συσκευή εμφύσησης γεμάτη με σκιερό
υλικό που έχει διασταλεί με αποστειρωμένο φυσιολογικό
Ομφαλός
ορό με την αναλογία 1:1 (εφεξής, το υγρό εμφύσησης)
μέσα στη θύρα εμφύσησης του μπαλονιού (εφεξής, η
θύρα εμφύσησης) και τοποθετήστε αυτόν τον καθετήρα
Θύρα για μπαλόνι
με το άπω άκρο στραμμένο προς τα κάτω.
εμφύσηση
(β) Αφού ασκήσετε την αρνητική πίεση χρησιμοποιώντας τη
συσκευή εμφύσησης για περίπου 15 δευτερόλεπτα,
ελευθερώστε την αρνητική πίεση σταδιακά επιτρέποντας
Τμήμα luer για έκπλυση
το υγρό εμφύσησης για να πληρώσετε το μπαλόνι και τον
αυλό εμφύσησης του μπαλονιού και να εξαγάγετε τον
αέρα.
(γ) Επαναλάβετε τις διαδικασίες (β) για να εξαγάγετε τον
αέρα εντελώς.
(δ) Αφαιρέστε τη συσκευή εμφύσησης από τη θύρα
εμφύσησης και εξαγάγετε όλο τον αέρα στη συσκευή
εμφύσησης.
(ε) Επανατοποθετήστε τη συσκευή εμφύσησης στη θύρα
εμφύσησης και ασκήστε αρνητική πίεση. Αφού ελέγξετε
ότι ο αέρας δεν επιστρέφει πλέον στη συσκευή
εμφύσησης, ελευθερώστε την αρνητική πίεση σταδιακά.
(μια σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση της
συσκευής εμφύσησης για τις διαδικασίες (α)-(ε)).
(στ) Πριν από την εμφύσηση, βυθίστε το μπαλόνι σε
αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό για τουλάχιστον ένα
λεπτό.
3) Εκπλύνετε τον αυλό του σύρματος οδηγού με το εργαλείο
έκπλυσης σύμφωνα με τις ακόλουθες διαδικασίες.
45/110 (3216-0)