Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RO
deteriorarea peretelui vascular sau perforarea vaselor
sanguine.)
12. Manipulaţi cu grijă cateterul în vasul sanguin verificând
locaţia şi mişcarea vârfului său sub control fluoroscopic.
13. Nu răsuciţi sau rotiţi acest cateter cu balon sau firul de
ghidare în timpul manipulării. (Cateterul se poate încâlci,
sporind rezistenţa.)
14. Dacă întâmpinaţi o rezistenţă anormală sau mare în timpul
manipulării, trebuie să identificaţi cauza unei astfel de
anormalităţi sau rezistenţe şi să luaţi măsurile
corespunzătoare înainte de a continua. (Dacă ignoraţi o
astfel de anormalitate sau rezistenţă şi aplicaţi forţă
excesivă, se poate produce vătămarea vaselor sanguine
sau ruperea axului cateterului şi rămânerea acestuia în
corpul pacientului).
15. În timpul utilizării, înlocuiţi axul cateterului dacă observaţi
orice îndoire, răsucire sau rupere. (În cazul în care
continuaţi utilizarea cateterului şi ignoraţi un astfel de
eveniment, este posibil ca axul cateterului să se deterioreze
şi să rămână în interiorul corpului pacientului.)
16. Dacă întâmpinaţi o rezistenţă mare în timpul introducerii,
deplasării sau retragerii acestui cateter, verificaţi dacă firul
de ghidare nu este încâlcit. Dacă este aşa, descâlciţi firul de
ghidare. (Deoarece lumenul firului de ghidare al acestui
cateter este scurt, este posibil ca firul de ghidare să se
înfăşoare în jurul axului cateterului. În plus, atunci când
retrageţi cateterul în cateterul de ghidare din interiorul
vaselor sanguine, se poate produce o separare la unghi
mare a axului cateterului de firul de ghidare. Într-o astfel de
situaţie, o retragere forţată poate cauza deteriorarea firului
de ghidare sau a cateterului.)
17. Nu utilizaţi un cateter care prezintă orice semn de
deteriorare.
18. Din cauza lipsei de conductivitate a forţelor de răsucire, axul
cateterului nu trebuie să fie răsucit. (Dacă este răsucit, axul
cateterului se poate deteriora şi poate rămâne în corpul
pacientului).
19. Este posibil ca leziunile dificile, cum ar fi cele calcificate sau
sinuoase, să nu poată fi traversate cu acest cateter. Medicul
care se ocupă de procedură trebuie să stabilească dacă
acest cateter este aplicabil pe baza experienţelor sale
anterioare.
20. Trebuie luate precauţii pentru a se evita orice deteriorare a
cateterului de către bisturiu sau foarfecii chirurgicali.
21. În timpul utilizării acestui cateter trebuie monitorizate
temperatura, tensiunea arterială, pulsul şi respiraţia
pacientului. În cazul survenirii oricărei anormalităţi, în
funcţie de decizia medicului, procedura trebuie oprită sau
trebuie luate măsurile corespunzătoare.
22. După folosire, scoateţi din uz produsul şi ambalajul acestuia
în conformitate cu reglementările spitaliceşti, administrative
şi/sau naţionale relevante.
23. Dacă sunt detectate anormalităţi în timpul umflării balonului,
aplicaţi imediat presiune negativă şi întrerupeţi procedura
chirurgicală.
24. Nu scufundaţi cateterul în apă fierbinte sau substanţe
chimice, de exemplu dezinfectanţi, deoarece acest lucru
poate afecta negativ funcţionarea cateterului.
[Evenimente adverse]
Evenimentele adverse legate de acest produs includ, însă nu
se limitează la infarct cauzat de ocluzia vaselor distale sau a
ramurii secundare, spasm vascular, decapare a endoteliului
vascular, disecţie a intimei vasculare, reocluzare, perforare
sau ruptură vasculară, angină instabilă, fluctuaţii ale tensiunii
arteriale, accident vascular cerebral, şoc, reacţie la
medicamente, reacţie la substanţa de contrast, insuficienţă
renală, ischemie tranzitorie, embolie gazoasă, tromboembolie,
hemoragie internă, hematom, infecţie etc. Aceste evenimente
adverse pot necesita intervenţie de bypass aortocoronarian de
urgenţă şi pot provoca infarct miocardic, restenozare,
tamponadă cardiacă, hemoragie, infarct cerebral cu necesitate
de intervenţie chirurgicală cerebrală de urgenţă, formarea de
fistule vasculare, anevrism, aritmie şi chiar deces.
[Depozitarea, îngrijirea şi data expirării]
1. Depozitaţi într-un loc răcoros, întunecat şi uscat, la o
temperatură de 5 °C – 30 °C / 41 °F – 86 °F şi evitând
expunerea la apă, radiaţie solară directă, temperaturi
extreme sau umiditate mare.
2. Data expirării este indicată pe cutie. Nu utilizaţi după data
expirării.
[Ambalajul]
1 set (un ambalaj primar) / cutie Conţinut:
1) Cateter cu balon x 1
2) Instrument de clătire x 1
3) Clemă pentru cateter x 1
[Numele şi adresele producătorului, locul fabricaţiei
şi reprezentanţă pentru CE]
[Producător]
Nume:
KANEKA CORPORATION
Adresă:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel. č.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Fax č.:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Locul fabricaţiei]
Nume:
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adresă:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[Reprezentanţă pentru CE]
Nume:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresă:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tel. č.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax č.:
(+32)-(0) 14-256-298
93/110 (3216-0)
Publicité
