KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 38

DK
[Kontraindikationer]
1. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
gensteriliseres.
2. Disse komponenter er kontraindikerede til de følgende
patienter:
- Patienter med ubeskyttet læsion i venstre koronarstamme
- Patienter med koronararteriespasme ved fravær af
signifikant stenose
3. Inflatér ikke ballonen, så den overskrider blodkarrets diameter i
nærheden af stenoselæsionen. (Blodkarret kan blive
beskadiget eller briste).
4. Inflatér ikke ballonen til et tryk, der overstiger det normerede
sprængningstryk. (ballonen kan sprænge, og resterne kan
blive tilbage i kroppen).
5. Kateteret er kontraindikeret til hånd-krympning af
stent-komponenter og som et stent-forsyningssystem.
6. Produktet er kontraindikeret til patienter, som ikke tåler
trombocytfunktionshæmmende og koagulationshæmmende
behandling.
[Form og struktur]
1. Ballonkateter
<Repræsentativt skema>
Ballon
Guidewire-lumen Kateterskaft
Røntgenfast markør Guidewire-port
Guidewire
* Den er ikke inkluderet
i produktet
2. Skylleværktøj (med gen-indpakningsfunktion)
Indgang for skylning af guidewire-lumen og ballon-genindpakning
Bemærk
Skylleværktøjet anvendes til at skylle guidewire-lumen til
dette produkt. I tilfælde af gen-indføring af ballonen efter,
at den er blevet fjernet fra kroppen, kan den indføres i
skylleværktøjet for at få ballonen til at blive indpakket i
slank form.
Se [Betjeningsmetode eller brugsanvisning]
1.Forberedelser - 3) Vedrørende anvisningerne til brug af
skylleværktøjet.
3. Kateterklemme
Bemærk
Kateterklemmen anvendes til at forbinde produktets
kateterskaft.
Brugsanvisning
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
PTCA-ballondilatationskateter
[Brugsanvisning]
Dette produkt er beregnet til at dilatere
stenoselæsionen i koronararterien, når der udføres
perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
[Produktspecifikationer]
1. Ballon-compliance
· Nominelt Tryk (NP): 0.6 MPa
· Normeret Sprængningstryk (RBP): 1.4 MPa
2. Guidewirens maks. Diameter 0.36 mm (0.014 tommer)
[Betjeningsmetode eller brugsanvisning]
1. Forberedelser
1) Efter at have taget kateteret aseptisk ud af emballagen skal
du fjerne beskyttelsesmaterialerne som f.eks. en
beskyttelses-sheath til ballonen. Tag forsigtigt kateteret ud,
og kontrollér, at der ikke er nogen fejl, som f.eks. et brud.
2) Fjern luften i ballonen og ballon-inflationslumenen iht. de
følgende procedurer.
(a) Tilkobl inflationsenheden fyldt med kontrastmidlet, som
er fortyndet med steriliseret fysiologisk saltvand i
forholdet 1:1 (herefter, inflationsvæske), på
balloninflationsporten (herefter inflationsporten), og
anlæg kateteret med den distale spids vendt nedad.
Muffe
(b) Efter at have påført det negative tryk ved hjælp af
inflationsenheden i ca. 15 sekunder skal du gradvist
udløse det negative tryk, så inflationsvæsken kan fylde
Port til ballon inflation
ballonen og ballon-inflationslumenen presse luften ud.
(c) Gentag procedurerne (b) for at presse luften helt ud.
(d) Fjern inflationsenheden fra inflationsporten for at presse
al luften i inflationsenheden ud.
Luer-del til skylning
(e) Tilkobl inflationsenheden igen til inflationsporten, og
påfør negativt tryk. Udløs gradvist det negative tryk efter
at have kontrolleret, at luften ikke længere vender tilbage
til inflationsenheden. (der kan anvendes en sprøjte i
stedet for inflationsenheden til procedurerne (a)-(e)).
(f) Forud for inflation, skal ballonen nedsænkes i steriliseret
fysiologisk saltvand i mindst ét minut.
3) Skyl guidewire-lumen med skylleværktøjet iht. de følgende
procedurer.
(a) Træk en passende mængde hepariniseret saltvand ind i
sprøjten, og slut skylleværktøjet til luer-delen til skylning.
(b) Indfør produktets distale spids i indgangen til
ballon-genindpakning, indtil produktet stopper indvendigt
i værktøjet.
(c) Skyl guidewire-lumenen med hepariniseret saltvand ved
hjælp af sprøjten, og fyld lumenen op med saltvand.
2. Indføring og fjernelse af ballonkateteret
1) Indfør kateteret langs guidewiren, som er fremført til
læsionens distale ende. Anvend et guidekateter på 6 F eller
37/110 (3216-0)