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FR
du cathéter à ballonnet dans le vaisseau sanguin.
11. Ce cathéter ne doit être inséré qu'à l'aide d'un fil-guide.
(L'insertion de ce cathéter seul peut endommager la paroi
vasculaire ou perforer les vaisseaux.)
12. Placer le cathéter délicatement dans le vaisseau sanguin en
vérifiant l'emplacement et le mouvement de son extrémité
sous contrôle radio.
13. Ne pas tordre ni tourner ce cathéter à ballonnet ni le
fil-guide pendant l'opération. (Au risque d'emmêler le
cathéter et d'augmenter la résistance.)
14. En cas de résistance anormale ou forte pendant l'opération,
la raison d'une telle anomalie ou résistance doit être vérifiée
et des mesures appropriées doivent être prises avant de
poursuivre. (Si une telle anomalie ou résistance est ignorée
et qu'une force excessive est appliquée, les vaisseaux
peuvent être endommagés ou l'axe du cathéter peut se
briser et rester dans le corps).
15. En utilisation, l'axe du cathéter doit être remplacé s'il se tord,
se brise ou se plie. (Si l'utilisation du cathéter est poursuivie
au mépris d'une telle situation, l'axe du cathéter peut être
endommagé et demeurer dans le corps).
16. En cas de forte résistance lors de l'insertion, du
déplacement ou du retrait de ce cathéter, il convient de
vérifier que le fil-guide n'est pas emmêlé. Si tel est le cas, le
problème doit être résolu. (La lumière du fil-guide de ce
cathéter étant courte, ce dernier peut s'enrouler autour de
l'axe du cathéter. En outre, en retirant ce cathéter à travers
le cathéter-guide à l'intérieur des vaisseaux, un angle large
de séparation entre l'axe du cathéter et le fil-guide peut se
former. Dans ces circonstances, un retrait forcé peut
endommager le fil-guide ou le cathéter.)
17. Un cathéter présentant un signe quelconque de dommage
ne doit pas être utilisé.
18. En raison de l'absence de conductivité des forces de torsion,
l'axe du cathéter ne doit pas être tordu (au risque, si tel était
le cas, d'être endommagé et de demeurer dans le corps).
19. Il est possible que ce cathéter ne soit pas en mesure de
traverser des lésions difficiles, calcifiées ou tortueuses par
exemple. Le médecin responsable de la procédure doit
déterminer si ce cathéter est applicable en fonction de son
expérience passée.
20. Des précautions doivent être prises pour éviter
d'endommager le cathéter avec un scalpel ou des ciseaux.
21. Lors de l'utilisation de ce cathéter, la température, la
pression artérielle, le pouls et la respiration des patients
doivent être surveillés. En cas d'anomalie, la procédure doit
être interrompue et des mesures appropriées doivent être
prises selon le jugement du médecin.
22. Après utilisation, le produit et l'emballage doivent être
éliminés conformément à la politique de l'hôpital, à la
politique administrative et/ou aux réglementations
nationales concernées.
23. Si des anomalies sont détectées pendant le gonflage du
ballonnet, appliquer immédiatement une pression négative
et interrompre l'opération.
24. Ne pas immerger le cathéter dans l'eau chaude ou des
substances chimiques comme les désinfectants [Au risque
de compromettre son fonctionnement.]
[Effets indésirables]
Les effets indésirables relatifs au produit comprennent, sans
exhaustivité : infarctus causé par l'occlusion des vaisseaux
distaux ou d'une branche latérale, spasme vasculaire,
stripping de l'endothélium vasculaire, dissection de l'intima
vasculaire, ré-occlusion, perforation ou rupture vasculaire,
angor instable, fluctuations de la pression artérielle, attaque,
choc, réaction médicamenteuse, réaction au produit de
contraste, insuffisance rénale, ischémie temporaire, embolie
gazeuse, thromboembolie, hémorragie interne, hématome,
infection, etc. Ces effets indésirables peuvent nécessiter un
pontage aortocoronarien, provoquer un infarctus du myocarde,
une resténose, une tamponnade cardiaque, une hémorragie,
nécessiter une intervention chirurgicale en cas d'AVC, la
formation d'une fistule vasculaire, anévrisme, arythmie, et
même le décès.
[Stockage, précautions et date de péremption]
1. Stocker le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité,
entre 5 °C et 30 °C / 41 °F et 86 °F, en évitant l'exposition à
l'eau et à la lumière directe, les températures extrêmes et
une forte humidité.
2. La date de péremption est indiquée sur la boîte. Ne pas
utiliser le produit après la date de péremption.
[Emballage]
1 ensemble (un emballage principal) / boîte Contenant :
1) Cathéter à ballonnet x 1
2) Outil de rinçage x 1
3) Attache de cathéter x 1
[Noms et adresses du
et
eprésentant CE]
R
[
]
Fabricant
Nom :
KANEKA CORPORATION
Adresse:
3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku,
Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tél. N˚.:
(+81)-(0) 6-6226-5256
Fax N˚.:
(+81)-(0) 6-6226-5143
[Site de fabrication]
Nom :
KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT
Adresse:
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,
566-0072 JAPAN
[Représentant CE]
Nom :
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresse:
Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel,
Belgium
Tél. N˚.:
(+32)-(0) 14-256-297
Fax N˚.:
(+32)-(0) 14-256-298
10/110 (3216-0)
abricant,
ite de fabrication
F
S
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