KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 34

SE
[Kontraindikationer]
1. Endast för engångsbruk. Skall inte återanvändas, rengöras
eller resteriliseras.
2. Komponenterna är kontraindicerade för följande patienter:
- Patienter med oskyddad lesion i vänster truncus coronarius
- Patienter med koronarartärspasm i frånvaro av betydande
stenos
3. Blås inte upp ballongen mer än diametern på blodkärlet i
området kring den stenotiska lesionen. (Blodkärlet kan skadas
eller brista.)
4. Blås inte upp ballongen over bristningstrycket (Rated Burst
Pressure, RBP). (Ballongen kan brista och partiklarna kan
förbli inuti kroppen.)
5. Katetern är kontraindicerad för manuell klämning av
stentkomponenterna samt som ett stentinföringssystem.
6. Produkten är kontraindicerad för patienter som inte tolererar
antitrombotisk behandling och antikoagulerande behandling.
[Form och struktur]
1. Ballongkateter
<Representativa diagram>
Ballong Styrtrådslumen
Kateterskaft
Röntgentät Ledarport
markering
Ledare
* Ingår inte i produkten
2. Spolinstrument (med ominslagsfunktion)
Ingång för spolning av styrtrådslumen och ominslag av ballong
Obs!
Spolinstrumentet används till att spola styrtrådslumen på
denna produkt. I händelse av ominföring efter borttagning
från kroppen kan ballongen föras in i spolinstrumentet så
att ballongen lindas i en slank form.
För bruksanvisningen till spolinstrumentet, se
[Användningsmetod eller bruksanvisning]
1.Förberedelser - 3).
3. Kateterclips
Obs!
Kateterclips används till att binda fast kateterskaftet för
denna produkt.
[Indikationer]
Denna produkt är avsedd för användning till att dilatera
stenoslesionen i koronarartären vid utförande av
perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA).
Bruksanvisning
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
PTCA kateter för dilatation med ballong
[Produktspecifikationer]
1. Ballongefterlevnad
· Nominellt tryck (NP): 0.6 MPa
· Bristningstryck (RBP): 1.4 MPa
2. Maximal diameter på styrtråden 0.36 mm (0.014 tum)
[Användningsmetod eller bruksanvisning]
1. Förberedelser
1) När katetern har avlägsnats från förpackningen aseptiskt,
frigörs skyddsmaterialen, exempelvis ballongens
skyddshylsa. Ta bort katetern försiktigt och kontrollera att
det inte finns några defekter, t.ex. en spricka.
2) Ta bort luften i ballongen och ballonginsuffleringslumen i
enlighet med följande anvisningar.
(a) Fäst indeflatorn fylld med kontrastmedia spädd med
steriliserad fysiologisk koksaltlösning med
spädningsförhållandet 1:1 (nedan, insuffleringsvätskan)
på ballonginsuffleringsporten (nedan, insuffleringsporten),
och placera denna kateter med den distala spetsen vänd
nedåt.
(b) Efter tillämpning av det negativa trycket med användning av
insuffleringsenheten i ungefär 15 sekunder, frigör det
Nav
negativa trycket gradvis så att insuffleringsvätskan fyller
ballongen och ballonginsuffleringslumen och luften drivs ut.
(c) Upprepa förfaranden (b) för att driva ut luften fullständigt.
Port för
ballong-insufflering
(d) Ta ut insuffleringsenheten ur insuffleringsporten och driv
ut all luft i insuffleringsenheten.
(e) Sätt tillbaka insuffleringsenheten på insuffleringsporten
och tillsätt negativt tryck. När du har kontrollerat att luften
Luerkoppling för spolning
inte längre återvänder till insuffleringsenheten, frigör du
det negativa trycket gradvis. (en spruta kan användas
istället för insuffleringsenheten för förfaranden (a)-(e).)
(f) Före insuffleringen sänks ballongen ner i steriliserad
fysiologisk koksaltlösning i minst en minut.
3) Spola styrtrådslumen med spolinstrumentet i enlighet med
följande anvisningar.
(a) Sug ut lämplig mängd hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning i sprutan och anslut spolinstrumentet på
luerkopplingen för att spola.
(b) För in den distala änden på produkten i ingångsplatsen
för ominslag av ballongen tills produkten stannar inuti
instrumentet.
(c) Spola styrtrådslumen med hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning med användning av sprutan och fyll
lumen med koksaltlösning.
2. Införsel och borttagning av ballongkatetern
1) För in denna kateter längs styrtråden införd till den distala
änden av lesionen. Använd en guidekateter på minst 6
French med katetern
så att den röntgentäta markeringen på kateterns distala
33/110 (3216-0)
.
För in katetern under genomlysning