KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 39

DK
derover med kateteret. Fremfør kateteret under fluoroskopi
for at få den røntgenfaste markør i kateterets distale ende til
at nå målstedet. Ballonen skal være deflateret under denne
procedure.
2) Bestem ballonkateterets position, og skru den
hæmostatiske klap tilstrækkeligt fast til at forhindre
blodudsivning. Sørg for ikke at stramme klappen for meget
ved fastskruningen. (Det kan begrænse kontrastmidlets
strømning ind i inflationslumenen og gøre inflation og
deflation af ballonen langsommere).
3) Inflatér ballonen til det rigtige tryk for læsionen.
4) Deflatér ballonen helt, og løsn den hæmostatiske klap, når
proceduren er afsluttet.
5) Fjern kateteret efter at have kontrolleret, at ballonen er
trukket helt tilbage i guidekateteret under fluoroskopi.
3. Udskiftning af PTCA-kateter
1) Løsn den hæmostatiske klap.
2) Tag fat om guidewiren og den hæmostatiske klap med den
ene hånd for at forhindre, at guidewiren forskydes fra
positionen i koronararterien. Tag fat om ballonens
håndholdte del med den anden hånd, og begynd at trække
kateteret ud af guidekateteret. Guidewirens position skal
overvåges under fluoroskopi under denne procedure.
3) Træk gradvist ballonkateteret tilbage, indtil guidewire-porten
kommer ud. Træk forsigtigt ballonkateteret ud af guidewiren,
mens du holder guidewirens position, når du passerer
gennem læsionen i koronararterien.
4) Luk den hæmostatiske klap.
5) Se indlægssedlen for at forberede et hurtigt
udskiftningskateter og indføre det på sin plads.
[Forholdsregler i forbindelse med procedurerne]
1. Pres al luften ud af ballonen og ballon-inflationslumenen, og
udskift den med inflationsvæsken før brug. (Hvis luften ikke
fjernes helt, kan balloninflationens tilstand ikke observeres
under fluoroskopi).
2. Anvend inflationsvæske til at inflatere ballonen. Anvend ikke
gasholdige medier som f.eks. luft til inflation.
3. Nedsænk altid ballonen i steriliseret fysiologisk saltvand i
mindst ét minut før inflation, da ballonens styrke undertiden
kan reduceres.
4. Flyt ikke kateteret, mens ballonen inflateres i blodkarret.
(Hvis kateteret flyttes med inflateret ballon, kan det medføre
skade på blodkarret, brist af ballonen og brud på kateteret).
5. Indføringen og tilbagetrækningen af kateteret skal udføres
langsomt med forsigtighed. (Hvis denne procedure udføres
for langsomt, kan det medføre knækdannelse eller skade på
kateterskaftet).
6. Følg pakkens indlægsseddel angående medicinsk udstyr,
som anvendes i forbindelse med dette kateter.
7. Gå forsigtigt frem for at forhindre, at
PTCA-dilatationskateteret danner knæk og kollapser, når det
danner løkker på kateteret.
8. Gå forsigtig frem for at forhindre, at skaftet danner knæk og
kollapser, mens kateterklemmen fjernes.
9. Skyl guidewire-lumenen før indføring, hvis det er nødvendigt
at indføre kateteret igen.
10. Fastgør PTCA-dilatationskateteret med kateterklemmen i
den mere stive, proksimale ende. Anvend ikke
kateterklemmen på katetrenes fleksible, distale skaft. Det
kan beskadige PTCA-dilatationskateteret.
11. Medicinsk udstyr, som anvendes med produktet, skal
betjenes iht. hvert enkelt udstyrs brugsanvisning. (Se
stentprodukternes brugsanvisning ved brug af post-dilatation
efter stentning).
[Forholdsregler under brug]
[Vigtige grundlæggende forholdsregler]
1. Dette kateter må kun anvendes af læger, der er uddannet i
perkutan transluminal angioplastik.
2. Produktet må ikke anvendes på gravide patienter eller
patienter, som formodes at være gravide, medmindre det
bestemmes, at fordelen ved behandling med produktet er
større end risikoen ved brugen af produktet.
3. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles
eller gensteriliseres. Genbrug, efterbehandling eller
gensterilisering kan beskadige enhedens strukturelle
integritet og/eller få enheden til at svigte, hvilket kan
resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,
efterbehandling eller gensterilisering kan også skabe risiko
for kontaminering af enheden og/eller forårsage infektion af
patienten eller krydsinfektion. Kontaminering af enheden
kan føre til skade, sygdom eller død af patienten.
4. Må ikke anvendes, hvis produktet eller emballagen menes
at være beskadiget.
5. Skal anvendes umiddelbart efter åbning af den sterile
emballage. Enheden betragtes som kontamineret affald
efter brug.
6. Anvend ikke midler, som indeholder organiske
opløsningsmidler eller olieholdige kontrastmidler. Kontakt
med disse midler kan medføre skade på kateteret.
7. Udfør kun proceduren efter at have forberedt
nød-koronararterie-bypass graft (CABG), da
PTCA-proceduren kan forårsage farlige komplikationer.
8. Da der kan opstå alvorlige komplikationer ved brugen af
kateteret, skal operationen foretages på hospitalet, hvor der
kan udføres nødprocedurer.
9. Procedurens ansvarshavende læge skal bestemme
varigheden og antallet af balloninflationer på grundlag af
sine tidligere erfaringer.
10. Der skal tilføres hepariniseret og steriliseret, fysiologisk
vand til anti-koagulation, mens kateteret indføres i
blodkarret.
11. Kateteret må kun indføres ved brug af en guidewire.
(Indføring af kateteret alene kan medføre skade på
karvæggen eller perforering af blodkarrene).
12. Betjen kateteret forsigtigt i blodkarrene, og verificér
placeringen og bevægelsen af dets spids under fluoroskopi.
13. Vrid eller vend ikke ballonkateteret eller guidewiren under
indgrebet. (Kateteret kan filtre sig sammen og øge
modtanden).
14. Hvis der opleves unormal eller stærk modstand under
indgrebet, skal årsagen til en sådan anormalitet eller
modstand verificeres, og der skal tages passende
forholdsregler, før du fortsætter. (Hvis en sådan anormalitet
38/110 (3216-0)