KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 31

NL
voor het opnieuw opwikkelen van de ballon totdat het
product in het instrument tot stilstand komt.
(c)Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde
zoutoplossing met behulp van de spuit en vul het lumen
met de zoutoplossing.
2. De ballonkatheter inbrengen en verwijderen
1) Breng deze katheter in langs de voerdraad die ingebracht is
tot het distale einde van de laesie. Gebruik een
geleidekatheter van 6 French of groter met de katheter
Voer de katheter onder röntgendoorlichting op zodat de
radiopake markering aan het distale uiteinde van de
katheter de doellocatie bereikt. De ballon moet tijdens deze
procedure leeg zijn.
2) Bepaal de positie van deze ballonkatheter en schroef de
hemostaseklep voldoende vast om te voorkomen dat het
bloed weglekt. Draai de klep niet te strak aan wanneer u
deze vastdraait. (De stroom aan contrastmiddel in het
inflatielumen kan hierdoor worden beperkt en de inflatie en
deflatie van de ballon vertragen.)
3) Pomp de ballon op tot de juiste druk voor de laesie.
4) Laat de ballon wanneer de procedure is voltooid volledig
leeglopen en maak de hemostaseklep los.
5) Verwijder deze katheter nadat u onder röntgendoorlichting
hebt gecontroleerd of de ballon volledig in de
geleidekatheter is teruggetrokken.
3. De PTCA-katheter verwisselen
1) Maak de hemostaseklep los.
2) Pak de voerdraad en de hemostaseklep met één hand vast
om te voorkomen dat de voerdraad loskomt van de positie
in de kransslagader. Pak de handgreep van deze
ballonkatheter met de andere hand vast en trek deze
katheter uit de geleidekatheter. De positie van de voerdraad
moet tijdens deze procedure onder röntgendoorlichting
worden gecontroleerd.
3) Trek deze ballonkatheter geleidelijk terug totdat de
voerdraadpoort naar buiten komt. Trek deze ballonkatheter
voorzichtig uit de voerdraad terwijl u de positie van de
voerdraad behoudt die u door de laesie in de kransslagader
voert.
4) Sluit de hemostaseklep.
5) Raadpleeg de bijlage in de verpakking, bereid een rapid
exchange katheter voor en breng deze in plaats.
[Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot
procedures]
1. Verwijder voor gebruik alle lucht uit de ballon en het
balloninflatielumen en vervang deze door de inflatievloeistof.
(Wanneer de lucht niet volledig wordt verwijderd, kan de
status van de balloninflatie niet onder röntgendoorlichting
worden waargenomen.)
2. Gebruik de inflatievloeistof om de ballon op te pompen. Er
mogen voor de inflatie geen gasvormige stoffen, zoals lucht,
worden gebruikt.
3. Dompel de ballon gedurende minstens één minuut onder in
steriele fysiologische zoutoplossing omdat de kracht van de
ballon soms kan afnemen.
4. Beweeg deze katheter niet als de ballon is opgepompt in
het bloedvat. (Als u de katheter beweegt als de ballon is
opgepompt, dan kan dat leiden tot letsel van het bloedvat,
barsten van de ballon en breken van de katheter.)
5. Het inbrengen en terugtrekken van de katheter moet
langzaam en voorzichtig worden uitgevoerd. (Als deze
procedure te snel wordt uitgevoerd, dan kan dat leiden tot
knikken of beschadiging van de katheterschacht.)
6. Zoals geldt voor de medische instrumenten die worden
gebruikt in combinatie met deze katheter, volg de bijlagen in
de verpakking voor dergelijke instrumenten.
7. Ga voorzichtig verder om te voorkomen dat de
PTCA-dilatatiekatheter knikt en ineenzakt wanneer er lussen
van katheter worden gevormd.
8. Ga voorzichtig verder om te voorkomen dat de schacht knikt
en ineenzakt tijdens het verwijderen van de katheterklem.
.
9. Het voerdraadlumen moet eerst worden gespoeld voordat
de katheter eventueel opnieuw moet worden ingebracht.
10. Maak de PTCA-dilatatiekatheter met de katheterklem vast
aan het stuggere, proximale uiteinde. Gebruik de
katheterklem niet op de flexibele, distale schacht of
katheters; hierdoor kan de PTCA-dilatatiekatheter
beschadigd raken.
11. Medische instrumenten die met dit product worden gebruikt,
moeten worden gebruikt conform de gebruiksaanwijzingen
van elk, afzonderlijk instrument. (Raadpleeg de
gebruiksaanwijzingen van de stentproducten in geval van
gebruik voor postdilatatie na plaatsing van een stent.)
[Voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik]
[Belangrijke basisvoorzorgsmaatregelen]
1. Deze katheter mag alleen worden gebruikt door artsen die
ervaring hebben met percutane transluminale angioplastiek.
2. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten die
zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn, tenzij is vastgesteld
dat het voordeel van de behandeling met het product groter
is dan het risico van het gebruik van het product.
3. Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Door het opnieuw gebruiken, recyclen of
opnieuw steriliseren kan de structuur van het instrument
worden aangetast en/of het instrument beschadigd raken,
wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt. Door het opnieuw gebruiken, recyclen of opnieuw
steriliseren kan er risico van besmetting van het instrument
en/of infectie of kruisbesmetting van de patiënt optreden,
zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke
ziekten van een patiënt naar een andere patiënt.
Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
4. Niet gebruiken als het product of de verpakking beschadigd is.
5. Onmiddellijk gebruiken nadat de steriele verpakking is
geopend. Het instrument moet na gebruik als besmet afval
worden beschouwd.
6 Gebruik geen middelen die organische oplosmiddelen of
oliehoudende contrastmiddelen bevatten. Contact met deze
middelen kan leiden tot beschadiging van de katheter.
7. Omdat tijdens een PTCA-procedure gevaarlijke
complicaties kunnen optreden, mag de procedure alleen
worden uitgevoerd nadat voorbereidingen zijn getroffen voor
een nood-CABG (emergency coronary artery bypass
grafting).
8. Omdat bij gebruik van deze katheter ernstige complicaties
kunnen optreden, mag de operatie alleen worden
uitgevoerd in een medische instelling waar een
noodprocedure kan worden uitgevoerd.
9. De arts die de leiding heeft over de procedure moet de duur
en het aantal balloninflaties bepalen op basis van zijn/haar
eerdere ervaringen.
10. Gehepariniseerde en gesteriliseerde fysiologische
30/110 (3216-0)