KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 43

NO
.
større med kateteret Under fluoroskopi, før kateteret videre
for at den røntgentette markøren ved den distale enden av
kateteret skal nå målstedet. Ballongen skal tømmes under
denne prosedyren.
2) Bestem plasseringen til dette ballongkateteret og skru den
hemostatiske ventilen stramt nok til å hindre blodlekkasje.
Vær forsiktig så du ikke overstrammer ventilen ved
tiltrekking av ventilen. (Dette kan begrense strømmen av
kontrastmidler inn i inflasjonslumenet og bremse inflasjon
og deflasjon av ballongen.)
3) Blås ballongen til riktig trykk for lesjonen.
4) Når prosedyren er fullført, deflater ballongen helt, og løsne
den hemostatiske ventilen.
5) Etter å ha sjekket at ballongen er fullstendig trukket inn
i ledekateteret under gjennomlysning, fjern kateteret.
3. Skifte av PTCA-kateteret
1) Løsne den hemostatiske ventilen.
2) Ta tak i guidewiren og den hemostatiske ventilen med én
hånd for å hindre forvridning av guidewiren fra posisjonen
i koronararterien. Ta tak i den håndholdte delen av dette
ballongkateteret med en annen hånd, og begynn å trekke
dette kateteret ut av føringskateteret. Plasseringen av
guidewiren bør overvåkes under fluoroskopi under denne
prosedyren.
3) Trekk dette ballongkateteret gradvis til guidewire-porten
dens kommer ut. Under opprettholdelse av posisjonen av
guidewiren som passerer gjennom den koronare lesjonen,
trekk dette ballongkateteret forsiktig ut av guidewiren.
4) Lukk den hemostatiske ventilen.
5) Med henvisning til pakningsvedlegget, forbered et
hurtigutvekslingskateter og sett det på plass.
[Forholdsregler relatert til prosedyrer]
1. Før bruk, utdriv all luft i ballongen og
ballongoppblåsingslumenet, og erstatt med
oppblåsingsfluidet. (Ved ufullstendig luftfjerning kan ikke
ballongoppblåsingstilstanden observeres under fluoroskopi.)
2. Bruk oppblåsingsfluidet til å blåse opp ballongen. Ikke noe
gasslegeme slik som luft skal brukes til oppblåsing.
3. Dypp alltid ballongen i sterilisert fysiologisk saltløsning
i minst ett minutt før oppblåsing, siden styrken til ballongen
noen ganger kan reduseres.
4. Ikke flytt dette kateteret mens ballongen blåses opp
i blodåren. (Flytting av kateteret med ballongen oppblåst
kan føre til skade på blodkar, at ballongen sprekker og
kateterbrekkasje.)
5. Innsetting og uttrekking av kateteret bør foretas langsomt,
og med forsiktighet. (Hvis denne prosedyren blir utført for
raskt, kan det føre til knekking av eller skade på
kateterskaftet.)
6. For medisinsk utstyr som brukes i forbindelse med dette
kateteret, følg pakningsvedleggene for slike enheter.
7. Fortsett med forsiktighet for å hindre knekk i
PTCA-dilatasjonkateteret og kollaps ved dannelse av
kateterløkker.
8. Fortsett med forsiktighet for å hindre kinking i skaftet og
kollaps mens du fjerner kateterklipset.
9. Hvis gjeninnsetting av kateteret er nødvendig, spyl
guidewire-lumenet før innsetting.
10. Fest PTCA-utvidelseskateteret med kateterklipset på den
stivere, proksimale enden. Ikke bruk kateterklipset på den
fleksible, distale akselen eller kateteret, det kan skade
PTCA-utvidelseskateteret.
11. Medisinsk utstyr som brukes sammen med produktet, skal
brukes i samsvar med instrukser for bruk av hver enkelt
enhet. (Se instruksjonene for bruk av stent-produkter i tilfelle
bruk til post-dilatasjon etter stenting.)
[Forholdsregler ved bruk]
[Viktige grunnleggende forholdsregler]
1. Dette kateteret skal bare brukes av leger som er opplært
i perkutan transluminal angioplastikk.
2. Produktet skal ikke brukes hos pasienter som er gravide
eller ved mistenkt graviditet, med mindre det er fastsatt at
fordelen ved behandling med produktet overstiger risikoen
for å bruke produktet.
3. For engangsbruk. Ikke til gjenbruk, gjenbehandling eller
resterilisering. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan kompromittere den strukturelle integriteten til enheten
og/eller føre til svikt ved enheten, som i sin tur kan føre til
pasientskade, sykdom eller død. Gjenbruk, reprosessering
eller sterilisering kan også skape en risiko for forurensning
av apparatet og/eller forårsake pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring
av smittsomme sykdom(mer) fra en pasient til en annen.
Kontaminering av enheten kan føre til skade, sykdom eller
død for pasienten.
4. Må ikke brukes hvis produktet eller innpakningen antas
å være skadet.
5. Brukes umiddelbart etter den sterile innpakningen er åpnet.
Anordningen er å betrakte som kontaminert avfall etter bruk.
6. Ikke bruk midler som inneholder organiske løsemidler eller
oljeholdige kontrastmidler. Kontakt med disse midler kan
føre til skade på kateteret.
7. Siden PTCA-prosedyren kan føre til farlige komplikasjoner,
utfør prosedyren bare etter forberedelse for koronar
bypassoperasjon ved nødstilfelle.
8. Siden alvorlige komplikasjoner kan oppstå ved bruk av dette
kateteret, bør bruken forestas ved en medisinsk institusjon
hvor nødprosedyre kan bli utført.
9. Legen som har ansvaret for prosedyren, bør bestemme
varighet og antall ballonginflasjoner basert på hans/hennes
tidligere erfaringer.
10. Heparinisert og sterilisert fysiologisk saltløsning skal
administreres for anti-koagulering mens dette
ballongkateteret settes inn i blodkaret.
11. Dette kateteret kan kun settes inn ved bruk av en guidewire.
(Innsetting av dette kateteret alene kan føre til skade på
karveggen eller perforering av blodkar).
12. Benytt kateteret forsiktig i blodåren, mens du verifiserer
plasseringen og bevegelsen av spissen under fluoroskopi.
13. Ikke vri eller snu dette ballongkateteret eller guidewiren
under operasjonen. (Kateteret kan være sammenfiltret, noe
som øker motstanden).
14. Hvis unormal eller sterk motstand oppleves under
42/110 (3216-0)