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cette solution.
2. Insertion et retrait du cathéter à ballonnet
1) Insérer ce cathéter le long du fil-guide avancé jusqu'à
l'extrémité distale de la lésion. Utiliser un cathéter-guide de
.
6 French ou plus avec le cathéter
Sous contrôle radio,
avancer le cathéter jusqu'à ce que le repère radio-opaque à
l'extrémité distale du cathéter atteigne le site ciblé. Le
ballonnet doit être dégonflé pendant cette procédure.
2) Déterminer la position de ce cathéter à ballonnet et visser la
valve hémostatique suffisamment serrée pour éviter toute
fuite de sang. Veiller à ne pas serrer excessivement la valve.
(Au risque de restreindre le flux de produit de contraste
dans la lumière de gonflage et de ralentir le gonflage ou le
dégonflage du ballonnet.)
3) Gonfler le ballonnet selon la pression adaptée à la lésion.
4) Une fois la procédure terminée, dégonfler complètement le
ballonnet et desserrer la valve hémostatique.
5) Après avoir vérifié sous contrôle radio que le ballonnet est
totalement rétracté dans le cathéter guide, retirer ce
cathéter.
3. Changement de cathéter ACTP
1) Desserrer la valve hémostatique.
2) Saisir le fil-guide et la valve hémostatique d'une main pour
éviter de déloger le fil-guide de sa position dans l'artère
coronaire. Saisir la pièce à main du cathéter à ballonnet
avec l'autre main et commencer à sortir le cathéter du guide
cathéter. La position du fil-guide doit être surveillée sous
contrôle radio pendant cette procédure.
3) Retirer graduellement ce cathéter à ballonnet, jusqu'à ce
que le port de son fil-guide sorte. En maintenant la position
du fil-guide traversant la lésion de l'artère coronaire, sortir
délicatement le cathéter à ballonnet du fil-guide.
4) Fermer la vanne hémostatique.
5) En se référant au mode d'emploi de ce produit, préparer
rapidement un cathéter de rechange et l'insérer.
[Précautions relatives aux procédures]
1. Avant utilisation, expulser l'air du ballonnet et de la lumière
de gonflage du ballonnet et le remplacer par le liquide de
gonflage. (Si l'air n'est pas totalement éliminé, il est
impossible d'observer l'état de gonflage du ballonnet sous
contrôle radio.)
2. Utiliser le fluide de gonflage pour gonfler le ballonnet. Aucun
corps gazeux tel que l'air ne doit être utilisé pour le
gonflage.
3. Toujours immerger le ballonnet dans de la solution
physiologique saline stérilisée pendant au moins une
minute avant le gonflage, la robustesse du ballonnet étant
parfois susceptible de diminuer.
4. Ne pas déplacer ce cathéter alors que le ballonnet est
gonflé à l'intérieur du vaisseau sanguin. (Déplacer le
cathéter avec le ballonnet gonflé peut blesser le vaisseau
sanguin, rompre le ballonnet et briser le cathéter.)
5. L'insertion et le retrait du cathéter doivent être exécutés
avec précaution. (Si cette procédure est effectuée trop
rapidement, l'axe du cathéter peut être tordu ou
endommagé.)
6. En ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés
conjointement au cathéter, respecter le mode d'emploi qui
les accompagne.
7. Procéder avec précaution pour éviter de tordre ou de replier
le cathéter ACTP de dilatation en formant des boucles.
8. Procéder avec précaution pour éviter de tordre et de replier
l'axe en retirant l'attache de cathéter.
9. S'il est nécessaire de réintroduire le cathéter, rincer la
lumière du fil-guide avant l'insertion.
10. Fixer le cathéter ACTP de dilatation avec l'attache de
cathéter sur l'extrémité proximale plus rigide. Ne pas
utiliser l'attache de cathéter sur l'axe distal souple ni sur
les cathéters, au risque d'endommager le cathéter ACTP
de dilatation.
11. Les dispositifs médicaux utilisés avec le produit doivent
être employés conformément au mode d'emploi du
dispositif individuel. (Consulter le mode d'emploi des
produits d'endoprothèse en cas de post-dilatation après
implantation d'une endoprothèse.)
[Précautions d'utilisation]
[Précautions de base importantes]
1. L'utilisation de ce cathéter doit être strictement réservée à
des médecins qualifiés dans le domaine de l'angioplastie
coronarienne transluminale percutanée.
2. Le produit ne doit pas être utilisé chez des patientes
enceintes ou susceptibles de l'être, sauf s'il est établi que le
bénéfice apporté par le traitement avec le produit peut
dépasser le risque qu'il représente.
3. Usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou induire sa défaillance, susceptible de se
solder par une blessure, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la re-stérilisation peuvent
également créer un risque de contamination du dispositif
et/ou provoquer l'infection ou l'infection croisée du patient,
notamment, sans toutefois s'y limiter, la transmission de
maladies infectieuses entre les patients. La contamination
du dispositif peut être à l'origine de blessures, de maladies
ou du décès du patient.
4. Ne pas utiliser si le produit ou l'emballage semble
endommagé.
5. Utiliser immédiatement après l'ouverture de l'emballage
stérile. Après usage, le dispositif doit être considéré comme
déchet contaminé.
6. Ne pas utiliser d'agents contenant des solvants organiques
ou ni de produit de contraste huileux. Le contact avec ces
agents peut endommager le cathéter.
7. La procédure ACTP étant susceptible d'induire des
complications dangereuses, n'effectuer la procédure
qu'après avoir préparé un pontage aortocoronarien (PACG)
d'urgence.
8. Différentes complications étant susceptibles de survenir lors
de l'utilisation de ce cathéter, l'opération doit être effectuée
dans un établissement médical où la procédure d'urgence
peut être exécutée.
9. Le médecin responsable de la procédure doit déterminer la
durée et le nombre de gonflages du ballonnet en fonction
de son expérience passée.
10. De la solution physiologique saline héparinée et stérilisée
doit être perfusée comme anticoagulant pendant l'insertion
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