Návod Na Používanie - KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

SK
[Kontraindikácie]
1. Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane,
nespracovávajte opakovane ani nesterilizujte opakovane.
2. Tieto súčasti sú kontraindikované u nasledujúcich pacientov:
- pacienti s nechránenou léziou v ľavom koronárnom kmeni,
- pacienti so spazmou koronárnej tepny bez významnej
stenózy.
3. Nenafukujte balónik na väčší priemer, ako má cieva v blízkosti
stenotickej lézie. (Cieva by sa mohla poškodiť alebo prasknúť.)
4. Nenafukujte balónik na tlak vyšší ako menovitý deštrukčný
tlak. (Balónik by mohol prasknúť a úlomky by mohli ostať v
tele.)
5. Katéter je kontraindikovaný ako súčasť pri ručnom tvarovaní
stentu a ako zavádzací systém stentu.
6. Produkt je kontraindikovaný u pacientov, ktorí netolerujú
protidoštičkovú a antikoagulačnú liečbu.
[Tvar a štruktúra]
1. Balónikový katéter
<Reprezentačná schéma>
Balónik
Rukoväť katétra
Dutina vodiaceho drôtu
Rádioaktívna značka Port vodiaceho drôtu
Vodiaci drôt
*Nie je súčasťou
balenia.
2. Oplachovací nástroj (s funkciou opakovaného balenia)
Vstupná dutina pre oplach vodiaceho drôtu a opakované balenie balónika
Poznámka
Oplachovací nástroj sa používa na oplach dutiny
vodiaceho drôtu tohto produktu. V prípade opakovaného
vloženia po vytiahnutí z tela môže byť balónik vložený do
oplachovacieho nástroja, aby sa balónik zbalil do štíhleho
tvaru.
Návod na používanie oplachovacieho nástroja uvádza
[Metóda prevádzky alebo návod na používanie]
1. Prípravy - 3).
3. Svorka katétra
Poznámka
Svorky katétra sa používajú na pripevnenie rukoväte
katétra tohto produktu.
[Indikácie na používanie]
Tento produkt je určený na rozšírenie stenóznej lézie v
koronárnej tepne pri vykonávaní perkutánnej
transluminálnej koronárnej angioplastiky (PTCA).
Návod na používanie
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Balónikový dilatačný katéter na perkutánnu
transluminálnu koronárnu angioplastiku
[Špecifikácie produktu]
1. Súlad balónika
・Nominálny Tlak (NP): 0.6 MPa
・Maximálny Nominálny Tlak (RBP): 1.4 MPa
2. Maximálny priemer vodiaceho drôtu 0.36 mm (0.014")
[Metóda prevádzky alebo návod na používanie]
1. Prípravy
1) Po aseptickom odstránení tohto katétra z obalu odpojte
ochranné materiály ako ochranné puzdro balónika. Opatrne
vyberte katéter a skontrolujte, či nie je nejakým spôsobom
poškodený (napr. prasknutý).
2) Odstráňte vzduch z balónika a dutiny nafukovania balónika
podľa nasledujúceho postupu.
(a) Pripojte nafukovacie zariadenie naplnené kontrastnou
látkou rozriedenou v sterilnom fyziologickom roztoku v
pomere 1:1 (ďalej uvádzaná ako nafukovacia tekutina) k
portu nafukovania balónika (ďalej uvádzaný ako port
nafukovania) a umiestnite katéter tak, aby jeho distálna
špička smerovala nadol.
(b) Po aplikácii podtlaku pomocou nafukovacieho zariadenia
Rozbočovač
počas cca 15 sekúnd podtlak postupne uvoľňujte, aby
nafukovacia tekutina napĺňala balónik a dutinu
nafukovania balónika a uvoľňoval sa vzduch.
Port nafukovania balónika
(c) Zopakujte postupy (b), aby sa úplne uvoľnil vzduch.
(d) Odstráňte nafukovacie zariadenie od portu nafukovania
a vypustite všetok vzduch z nafukovacieho zariadenia.
(e) Znova pripojte nafukovacie zariadenie k portu
Časť konektora luer na oplach
nafukovania a aplikujte podtlak. Po kontrole toho, že sa
už do nafukovacieho zariadenia nevracia vzduch,
postupne uvoľnite podtlak. (Na postupy (a) – (e) môžete
miesto nafukovacieho zariadenia použiť injekčnú
striekačku.)
(f) Pred nafukovaním ponorte balónik aspoň na minútu do
sterilného fyziologického roztoku.
3) Opláchnite dutinu vodiaceho drôtu oplachovacím nástrojom
podľa nasledujúcich postupov.
(a) Naberte príslušné množstvo heparinizovaného
fyziologického roztoku do injekčnej striekačky a pripojte
oplachovací nástroj ku konektoru luer na oplachovanie.
(b) Vkladajte distálnu špičku produktu do vstupu na
opakované balenie balónika kým sa produkt nezastaví v
nástroji.
(c) Opláchnite dutinu vodiaceho drôtu pomocou
heparinizovaného fyziologického roztoku pomocou
injekcie a naplňte dutinu fyziologickým roztokom.
2. Zavedenie a odstránenie balónikového katétra
1) Zaveďte katéter pozdĺž vodiaceho drôtu zasunutého do
distálneho konca lézie. S katétrom použite vodiaci katéter
veľkosti 6 (Fr.) alebo väčšej
67/110 (3216-0)
.
Pod fluoroskopiou posúvajte