Beckman Coulter MicroScan Manuel D'utilisation page 125

Nota: os organismos de controle de qualidade são selecionados para apresentar reações positivas/negativas para todos os
substratos de identificação. Como resultado, a identificação de organismos pode variar do que está apresentado na tabela
de CQ. A aceitabilidade de desempenho do produto deve ser determinada pela comparação dos resultados dos testes, não
pela identificação.
DECLARAÇÃO DE GARANTIA
O sistema está coberto e sujeito às disposições da garantia incluída no seu acordo contratual para o sistema ou seus
reagentes. O cliente é responsável pelos procedimentos de manutenção preventiva de rotina.
pelo não cumprimento desses procedimentos de manutenção nos intervalos de tempo indicados são feitos a critério da
Beckman Coulter e à custa do cliente.
Legenda dos símbolos
Símbolo
C29879–AB
Legenda dos símbolos
Título do símbolo
Não reutilize
Data de validade
Código de lote
Número do catálogo
Fabricante
Data de fabricação
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Contém o suficiente para <n>
testes
Dispositivo médico de diagnóstico
in vitro
Limitação de temperatura
Consulte as Instruções de uso
Marca CE
Conteúdo
Conteúdo (embalagem)
Conteúdo (embalagem)
Folha de dados de segurança
Fabricado nos EUA
Apenas para exportação
Volume de reconstituição
Descrição do padrão
Indica um dispositivo médico de
uso único ou destinado para uso
em um único paciente durante
um único procedimento.
Indica a data após a qual
o dispositivo médico não
deve ser usado.
Indica o código de lote do
fabricante pelo qual o lote
pode ser identificado.
Indica o número de catálogo
do fabricante para que o
dispositivo médico possa
ser identificado.
Indica o fabricante do
dispositivo médico, conforme
definido nas Diretivas da
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE
e 98/79/CE.
Indica a data em que o
dispositivo médico foi fabricado.
Indica o representante
autorizado na Comunidade
Europeia.
Indica o número total de
testes de IVD que podem
ser realizados com o IVD.
(Normalmente incluído nos
kits de reagentes).
Indica um dispositivo médico
destinado a ser usado como
um dispositivo médico de
diagnóstico in vitro.
Indica os limites de temperatura
aos quais o dispositivo
médico pode ser exposto
com segurança.
Indica a necessidade de
o usuário consultar as
instruções de uso.
Marca regulatória de
conformidade europeia
n/a
Agente antimicrobiano
(abreviação)
Substrato de identificação
(abreviação)
Indica uma folha de dados
de segurança.
n/a
n/a
n/a
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Os reparos gerados
Padrão
ISO 15223-1; 5.4.2
ISO 15223-1; 5.1.4
ISO 15223-1; 5.1.5
ISO 15223-1, cláusula 5.1.6
ISO 15223-1, cláusula 5.1.1
ISO 15223-1; 5.3.1
ISO 15223-1, cláusula 5.1.2
ISO 15223-1; 5.5.5
ISO 15223-1, cláusula 5.5.1
ISO 15223-1; 5.3.7
ISO 15223-1; 5.4.3
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a