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D Tests de sécurité et classification
AVERTISSEMENT!
•
L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm
de toute pièce du LVAS HeartMate II (alimenté par les batteries li-ion 14 V), y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait causer une
dégradation de la performance de cet équipement.
•
L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
Thoratec Corp. peuvent causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une
baisse de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un
fonctionnement incorrect.
•
Évitez d'utiliser le LVAS HeartMate II (ainsi que ses câbles et pièces) à moins de
5 cm d'un four à micro-ondes ou de son cordon d'alimentation.
•
Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée
de vie du LVAS HeartMate II, assurez-vous de suivre le programme de maintenance
et les procédures décrits dans Maintenance et stockage de l'équipement.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Le LVAS HeartMate II avec batteries li-ion 14 V répond aux exigences relatives aux
émissions électromagnétiques rayonnées de RTCA/DO-160G (aussi EUROCAE ED-14G),
sec. 21, pour les appareils de location de catégorie M.
Le LVAS HeartMate II avec batteries li-ion 14 V répond aux exigences relatives aux
émissions électromagnétiques rayonnées et conduites (en raison des RF) de
RTCA/DO-160G (aussi EUROCAE ED-14G), sec. 20, pour les appareils de location de
catégorie R.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
envisagée. Si l'intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux
endroits où le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II est utilisé dépasse le
niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS
HeartMate II devra être examiné afin d'en vérifier le fonctionnement normal. Si des
performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer
nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du LVAS HeartMate II.
Ces recommandations ne s'appliquent pas dans toutes les situations.
D-30
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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