Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi page 449

Conformément au protocole approuvé, une fois les 169 premiers patients HeartMate II
recrutés, les données seraient comparées à celles d'un nombre égal de patients BTT du
groupe de comparaison non HeartMate II INTERMACS prospectif. Étant donné que les
169 patients de comparaison concurrents n'avaient pas été recrutés à la fin du
prolongement du recrutement de six mois, les patients de comparaison précédemment
recrutés dans INTERMACS ont été inclus pour compenser la différence ; les patients non
HeartMate II rétrospectifs consécutifs les plus récents du registre INTERMACS ont été
sélectionnés. Le Tableau A.30 décrit les patients constituant les groupes d'étude et de
comparaison.
Appareil
LVAD HMII
LVAD HMII avec PVAD
LVAD HMII avec RVAD non Thoratec
LVAD HM XVE
HM XVE avec IVAD
HM XVE avec RVAD non Thoratec
2
IVAD LVAD
2
IVAD avec RVAD non Thoratec
2
IVAD avec IVAD RVAD
1
PVAD : dispositif d'assistance ventriculaire para-corporel Thoratec
2
IVAD : dispositif d'assistance ventriculaire implantable Thoratec
Les données démographiques des patients pour les groupes HeartMate II et de comparaison
ont été recueillies à l'inclusion dans l'étude. Le Tableau A.31 récapitule les caractéristiques
de départ des deux groupes. Il n'y avait pas de différences statistiques entre les deux groupes,
sauf en termes d'antécédents médicaux ; les patients HeartMate II avaient une incidence
significativement supérieure de pontages aortocoronaires.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
1
RVAD
2
RVAD
Groupe
HMII
HMII
HMII
Comparaison
Comparaison
Comparaison
Comparaison
Comparaison
Comparaison
Tableau A.30 Étude post-AMM HeartMate II : type d'appareil
Total
N
groupe
164
2 169
3
130
1
4
166
15
1
15
A-49