Publicité
A Résumé des études cliniques
Événements indésirables
L'incidence des événements indésirables graves est présentée dans le Tableau A.18. Les
événements indésirables graves ont été définis comme ceux entraînant la mort, menaçant le
pronostic vital, entraînant une invalidité permanente, nécessitant une hospitalisation ou
prolongeant le séjour à l'hôpital. L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire
pour une analyse spécifique des événements indésirables. Afin de prendre en compte les
différences de durée chez les patients, les événements indésirables ont été normalisés en
événements par patient-année et analysés à l'aide de la régression de Poisson pour obtenir
des rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 %. Le Tableau A.19
fournit les détails de cette analyse « As Treated » pour tous les événements indésirables
graves. Le taux d'événements indésirables graves par intervalle est présenté dans le
Tableau A.20.
Hémorragie
Hémorragies
nécessitant une
intervention
Accident vasculaire
cérébral
Périopératoire
(2e JPO)
Post-opératoire
(> 2e JPO)
Neurologique
autre*
Infection locale
Infection de la ligne
percutanée
Infection de la
poche
Corps de la pompe
A-32
HeartMate II (n=133)
Nb
% de patients
de
[Intervalle de
pa-
confiance à
tients
95 %]
77 %
102
[70 %–84 %]
30 %
40
[22 %–38 %]
18 %
24
[12 %–25 %]
2 %
3
[0 %–5 %]
16 %
21
[10 %–22 %]
20 %
27
[13 %–27 %]
30 %
40
[22 %–38 %]
29 %
39
[22 %–37 %]
9 %
12
[4 %–14 %]
1 %
1
[0 %–2 %]
Tableau A.18 Cohorte d'étude principale « As Treated » : incidence des événements indésirables graves
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
HeartMate XVE (n=59)
Nb
% de patients
Nb
de
[Intervalle de
d'événe-
pa-
ments
tients
278
41
50
9
27
8
3
1
24
7
32
9
60
19
75
14
19
8
1
2
Nb
d'événe-
confiance à
ments
95 %]
69 %
[58 %–81 %]
15 %
[6 %–24 %]
14 %
[5 %–22 %]
2 %
[0 %–5 %]
12 %
[4 %–20 %]
15 %
[6 %–24 %]
32 %
[20 %–44 %]
24 %
[13 %–35 %]
14 %
[5 %–22 %]
3 %
[0 %–8 %]
70
12
9
1
8
11
30
22
10
2
Publicité
Chapitres
