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Fiabilité clinique
La fiabilité clinique a été évaluée en prenant en compte l'intégralité de l'expérience
découlant de l'étude HeartMate II jusqu'au 20 janvier 2009, indépendamment de la
cohorte. Cent un (101) rapports sur des dysfonctionnements suspectés liés aux composants
implantés du LVAS HeartMate II ont été reçus des 509 patients HeartMate II recrutés dans
l'étude clinique Destination Therapy. Quatre-vingt-cinq pour cent (85 %) de ces rapports
étaient liés à la ligne percutanée. Vingt-huit (28) rapports de dysfonctionnement ont résulté
en une perturbation de l'équilibre hémodynamique, une réintervention pour remplacer la
pompe, l'explantation de la pompe ou le décès, dont 27 étaient liés à la ligne percutanée.
Comme indiqué dans le Tableau A.21, la fiabilité de la configuration actuelle de la ligne
percutanée s'est améliorée par rapport à la fiabilité globale, suite aux modifications
conceptuelles apportées à la pièce externe de soulagement de traction afin de réduire les
défaillances les plus fréquentes.
Configuration de la ligne
percutanée
Toutes configurations
2
confondues
Configuration actuelle
1
Estimations de la fiabilité reposant sur l'analyse de Weibull
2
Deux conceptions : pièce externe initiale de soulagement de traction et pièce externe actuelle de soulagement
de traction
3
Pièce externe de soulagement de traction au moment de l'autorisation pré-AMM
Le temps moyen avant la défaillance (dysfonctionnement résultant en une perturbation de
l'équilibre hémodynamique, une réintervention pour remplacer la pompe, l'explantation de la
pompe ou le décès) était de 1 677 jours (à un niveau de confiance à 80 %). Les
28 défaillances individuelles décrites ci-dessus se sont produites entre le 36e et le 1 277e jour
d'assistance par dispositif d'assistance ventriculaire. La fiabilité clinique observée est inférieure
aux estimations initiales reposant sur les essais in vitro car l'environnement d'essai ne reflétait
pas tous les facteurs associés à l'environnement de l'utilisateur du LVAD.
Vingt-cinq (25) défaillances cliniques (dysfonctionnements ou dommages entraînant le
remplacement de la pompe, la transplantation en urgence ou le décès) sont survenus chez
59 patients HeartMate XVE dans la cohorte d'étude principale et 58 patients HeartMate XVE
dans la cohorte avec protocole d'accès continu (PAC) randomisé. Par rapport au HeartMate II
pour lequel les défaillances étaient liées essentiellement à un composant en particulier (la ligne
percutanée), le HeartMate XVE présentait plusieurs modes de défaillance, comme indiqué dans
le Tableau A.22.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
dysfonctionnement
Tous dysfonctionnements
confondus
Réintervention/décès
Tous dysfonctionnements
confondus
3
Réintervention/décès
Tableau A.21 Fiabilité de la ligne percutanée (toutes cohortes confondues)
Type de
1
Fiabilité
à :
1 an
2 ans 3 ans
85 %
62 %
39 %
96 %
87 %
75 %
95 %
91 %
87 %
97 %
95 %
92 %
A-37
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Chapitres
