Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi page 415

Événements
indésirables
Thrombose au
niveau de
l'appareil
Hémolyse
Psychologique
Infarctus du
myocarde
Aucun nouvel événement indésirable, qui n'aurait pas déjà été constaté lors de précédentes
études sur les appareils d'assistance ventriculaire, n'a été observé dans l'étude sur le LVAS
HeartMate II. L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour une analyse
spécifique des événements indésirables.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
Cohorte
Principale (n=126)
PAC (n=58)
Faible SC (n=10)
Global (n=194)
Principale (n=126)
PAC (n=58)
Faible SC (n=10)
Global (n=194)
Principale (n=126)
PAC (n=58)
Faible SC (n=10)
Global (n=194)
Principale (n=126)
PAC (n=58)
Faible SC (n=10)
Global (n=194)
Tableau A.7 Taux d'événements indésirables par patient-année et intervalle (suite)
0–7 8–30 31–90
jours jours jours
0,42 0,00 0,07
0,91 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
0,54 0,00 0,04
0,83 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
10,00 0,00 0,00
1,09 0,00 0,00
1,67 0,14 0,07
1,82 0,29 0,00
5,00 1,61 0,00
1,90 0,27 0,04
0,00 0,00 0,07
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,04
91–180 > 180
jours jours
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,03
0,13 0,10
0,50 0,00
0,09 0,04
0,29 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,17 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,50 0,00
0,04 0,00
A-15