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Les cohortes comprenaient :
•
Cohorte Faible SC : patients dont la surface corporelle (SC) était inférieure 1,5 m
et qui, par conséquent, ne pouvaient pas recevoir de manière aléatoire le
HeartMate XVE en raison de ses dimensions.
•
Cohorte Échange XVE : patients sous traitement définitif ayant reçu le HeartMate II
en remplacement d'un HeartMate XVE défaillant initialement implanté dans le cadre
d'une utilisation commerciale.
•
Cohorte Protocole d'accès continu (PAC) randomisé : à la fin du recrutement
dans la cohorte d'étude principale, le recrutement des patients s'est poursuivi dans le
cadre d'un PAC, dont le protocole était identique à celui de la cohorte d'étude
principale.
•
Cohorte Écart anatomique : cette cohorte regroupait les patients dont la SC était
2
> 1,5 m
mais qui ne pouvaient pas recevoir de manière aléatoire le HeartMate XVE
en raison de leur habitus ou d'autres considérations anatomiques.
Cohorte d'étude
principale
(n=200)
XVE
HMII
(n=66)
(n=134)
Figure A.8
L'étude disposait de deux comités de surveillance : un Comité d'événements cliniques qui
se prononçait sur tous les événements indésirables et décès, ainsi qu'un Comité de contrôle
de l'innocuité et des données qui examinait régulièrement les données pour garantir que la
poursuite de l'étude ne présentait aucun danger. Les membres de ces comités étaient
indépendants de Thoratec Corporation, des centres de recherche et des principaux
investigateurs.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était composite : survie à 2 ans sans accident
vasculaire cérébral résultant en un score sur l'échelle modifiée de Rankin > 3 ou
réintervention destinée à réparer ou remplacer l'appareil. Si les patients remplissaient le
critère composite, cela comptait comme une réussite. Dans le cas contraire, cela était
consigné comme un échec. Les patients transplantés en urgence en raison d'une
défaillance de l'appareil étaient comptabilisés dans les échecs. Les patients subissant une
transplantation élective après résolution d'une comorbidité présente prérecrutement ont été
suivis et comptabilisés dans les réussites s'ils ont survécu à 2 ans à compter du jour de
l'implantation de leur dispositif d'assistance ventriculaire sans subir d'accident vasculaire
cérébral résultant en un score de l'échelle modifiée Rankin > 3. Le HeartMate II était
considéré comme succès si la proportion de patients HeartMate II ayant rempli le critère
composite était égale ou supérieure à celle du groupe de comparaison HeartMate XVE.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
Recrutement total
des patients
(n=633)
Cohorte Faible
Cohorte
SC
Échange XVE
(n=24 HMII)
(n=123 HMII)
Nombre total de patients recrutés dans chaque cohorte au 15 décembre 2008
Cohorte Écart
Cohorte PAC
anatomique
(n=99 HMII)
HMII
(n=129)
2
aléatoire
(n=187)
XVE
(n=58)
A-23
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Chapitres
