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Tests de sécurité et classification D
Tests de sécurité et classification
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II a fait l'objet d'essais exhaustifs
par Underwriters Laboratories, LLC (UL), à l'issue desquels il a été classé par rapport aux
exigences de sécurité contre les incendies, les blessures corporelles et les chocs électriques
énoncées dans les normes de sécurité suivantes, selon le cas :
•
CEI 60601-1:2012 (éd. 3.1)
•
CEI 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (éd. 3.0)
•
CEI 60601-1-11:2015
•
CEI 60601-1-8:2006 + A1:2012
•
CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013
•
CEI 62366:2007 + A1:2014
•
CEI 60601-1:2006/A1:2013 (éd. 3.1)
•
EN 60601-1:2006 +Corr. 2:2010 (éd. 3.0)
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (éd. 3.1)
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
(éd. 3.0)
•
CAN/CSA C22.2 n°60601-1:14 (éd. 3.1)
•
CAN/CSA C22.2 n°60601-1:08 (éd. 3.0)
•
CAN/CSA C22.2 n°60601-1-11:15
Ces normes exigent les déclarations suivantes, qui incluent le type et le degré de protection
pour les dangers énumérés.
•
UL 60601-1, 1re éd. 2006-04-26
•
CAN/CSA-C22.2 n°601.1-M90 (R2005)
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
D-3
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