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A Résumé des études cliniques
Évaluations neurocognitives
Des évaluations neurocognitives ont été réalisées dans 11 des 33 centres d'étude. Huit mesures
neurocognitives standard consistant en dix procédures ont été effectuées au début de l'étude
(1 mois après l'implantation) puis à 3 et 6 mois post-implantation. Les tests portaient sur des
domaines cognitifs concernant la mémoire, le langage, les fonctions d'abstraction/exécution,
la perception visuelle/spatiale et la vitesse de traitement. En raison de la petite taille de
l'échantillon (n=86), il est difficile de tirer des conclusions ; des tendances importantes ont
cependant été observées. Il n'y a pas eu de déclin cognitif significatif chez les patients évalués
entre le début de l'étude et l'intervalle à 3 ou 6 mois. Il y a eu des améliorations significatives
dans les résultats des tests cognitifs à 3 et 6 mois par rapport aux valeurs de départ pour la
mémoire auditive, la mémoire visuelle différée et la vitesse de traitement. L'amélioration des
résultats des tests cognitifs a été observée principalement dans les 3 premiers mois post-
implantation, la variation observée étant moins notable à mesure du suivi. Comme prévu, la
plupart des événements indésirables neurocognitifs se sont produits au début de l'étude et sont
probablement dus à l'instabilité cognitive qui suit l'implantation. Au fil du temps, alors que les
patients se stabilisaient, les fonctions neurocognitives se sont améliorées et l'incidence des
événements indésirables a décliné.
Suivi post-explantation
Cohorte
Principale
PAC
Faible SC
Données globales
Cohorte
Principale
PAC
Faible SC
Données globales
A-20
Nb de patients
transplantés
(ou rétablis)
72 (3)
33 (2)
7
112 (5)
Nb de patients
transplantés
(ou rétablis)
58 (2)
7
4
69 (2)
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Nb de patients
vivants à 30 jours
post-explantation
73
35
5
113
Tableau A.10 Survie à 30 jours post-explantation
Nb de patients
vivants à 1 an
post-explantation
51 (2)
7
2
60 (2)
Tableau A.11 Survie à 1 an post-explantation
% de patients
vivants à 30 jours
post-explantation
97 %
100 %
71 %
97 %
% de patients
vivants à 1 an
post-explantation
88 %
100 %
50 %
87 %
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