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Objectifs secondaires
Les objectifs suivants font partie des objectifs secondaires qui ont été évalués au cours de
l'étude : réinterventions, fiabilité clinique, état fonctionnel, qualité de vie, évaluation
neurocognitive et suivi post-explantation.
Réinterventions
Les réinterventions comprenaient tout retour au bloc opératoire pour quelque raison que
ce soit suite à l'implantation. Les réinterventions étaient liées à l'appareil ou au patient,
notamment débridement ou saignement au niveau de la ligne percutanée, et incluaient
les interventions de routine telles que l'appendicectomie et les procédures orthopédiques.
Comme indiqué dans le Tableau A.24, l'incidence des réinterventions était similaire
dans les deux groupes. Un pourcentage plus élevé de patients HeartMate II a nécessité une
réintervention. Cependant, une fois normalisé en événements par patient-année, le groupe
HeartMate II avait un taux inférieur de réinterventions par patient-année (rapport de risque
de 0,53).
Nb de
Nb de patients
pa-
tients
HMII
133
XVE
59
Trente-six (36) des réinterventions survenues dans la cohorte d'étude principale étaient
dues à la nécessité de remplacer la pompe (21 dans le groupe HeartMate XVE et 15 dans
le groupe HeartMate II). Vingt (20) patients parmi les 59 porteurs du HeartMate XVE ont
bénéficié de 21 remplacements de pompe. Quatorze (14) patients parmi les 133 porteurs
du HeartMate II ont bénéficié de 15 remplacements de pompe.
Parmi les patients chez qui le HeartMate XVE avait été initialement implanté, 18 sont
passés au HeartMate II et 3 ont bénéficié d'un HeartMate XVE de remplacement. Les
21 remplacements de pompe étaient dus à un dysfonctionnement de la valve d'entrée ou
de sortie (4), une usure des roulements (11) et une infection (1). Dans 5 cas, les pompes ont
été remplacées chez des patients qui présentaient des symptômes cliniques et des
indicateurs diagnostiques, tels que les formes d'ondes ou l'analyse du filtre de prise d'air,
évocateurs de la fin de vie de la pompe ou de la pénétration de liquide. Au cours de
l'analyse d'explantation, les pompes se sont révélées être fonctionnelles mais la pénétration
de liquide a été notée dans 3 des 5 cas et l'usure des roulements dans les 2 autres.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
% de patients
avec réinter-
avec réinter-
ventions
106
43
Tableau A.24 Cohorte d'étude principale « As Treated » : réinterventions
Nb
d'évé-
ventions
nements
80 %
325
73 %
120
Réin-
Rap-
terv./
port de
patient-
risque
année
1,55
0,53
2,91
A-39
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Chapitres
