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Procédures chirurgicales 5
Suivi de l'appareil et exigences de signalement
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II est considéré comme un appareil
de maintien des fonctions vitales et doit être suivi conformément aux exigences de l'US
Food and Drug Administration (FDA), de Health Canada et d'autres organismes de
réglementation étrangers. Cette mise en conformité est obligatoire. En conséquence, tous
les documents de suivi envoyés avec l'appareil doivent être remplis et retournés à Thoratec
dans les meilleurs délais. En outre, tout dysfonctionnement de l'appareil doit être signalé à
Thoratec par le centre ayant pratiqué l'implantation.
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Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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Chapitres
