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Survie totale des patients traités (« As Treated »)
Suite à la randomisation, 8 patients n'ont pas été implantés et 4 ont reçu l'autre appareil.
Par conséquent, 133 patients ont été implantés avec le HeartMate II et 59 avec le
HeartMate XVE.
La Figure A.9 et le Tableau A.15 présentent la survie totale dans une analyse des
patients traités (« As Treated »). Les patients transplantés, explantés ou dont le
HeartMate XVE a été remplacé par un HeartMate II ont été censurés au moment de
l'analyse. Comme l'indique la Figure A.9, il y a une différence cliniquement significative
dans la survie As Treated globale en faveur du HeartMate II. Les patients assistés par le
HeartMate II ont une survie estimée à 2 ans de 58 % vs. 24 % pour les patients assistés par
le HeartMate XVE. Le Tableau A.15 fournit les détails de l'analyse, y compris le nombre
de patients pour chaque intervalle.
Les résultats concurrents (poursuite de l'assistance, transplantation, décès, etc.) dans le temps
pour chacun des deux appareils sont illustrés à la Figure A.10 et à la Figure A.11. Les
résultats concurrents à 2 ans sont présentés dans le Tableau A.16, avec décomposition du
nombre de patients dont l'assistance se poursuit et ayant reçu une pompe de rechange. Le
protocole spécifiait que les patients HeartMate XVE pourraient recevoir le HeartMate II si leur
appareil devait être remplacé, à la discrétion de l'investigateur. Les patients HeartMate II
pouvaient aussi passer au HeartMate XVE, mais aucun ne l'a fait. Les causes de décès durant
l'assistance par LVAS sont répertoriées dans le Tableau A.17.
1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
Figure A.9
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
XVE n=59
0
2
4
6
8
Cohorte d'étude principale « As Treated » : survie totale selon la méthode Kaplan-Meier
HMII n=133
10
12
14
16
18
Mois
20
22
24
A-27
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