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Tests de sécurité et classification D
AVERTISSEMENT!
• L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm
de toute pièce du LVAS HeartMate II (alimenté par l'unité d'alimentation mobile),
y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait causer une
dégradation de la performance de cet équipement.
• Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée de
vie du LVAS HeartMate II, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et
les procédures décrits dans Maintenance et stockage de l'équipement.
• Évitez d'utiliser le LVAS HeartMate II (ainsi que ses câbles et pièces) à moins de 5 cm
d'un four à micro-ondes ou de son cordon d'alimentation. Maintenez tous les
composants du LVAS HeartMate II et leurs câbles à l'écart des autres appareils
électroniques et de leurs câbles/cordons.
• Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II ne doit pas être utilisé à
proximité ou empilé sur d'autres appareils. Si une utilisation à proximité ou empilée
est nécessaire, le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit être
observé pour vérifier le fonctionnement normal de la configuration dans laquelle il
sera utilisé.
• L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
Thoratec Corp. peuvent causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une
baisse de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un
fonctionnement incorrect.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
envisagée. Si l'intensité du champ mesurée (en Volt par mètre, V/m) à l'endroit/aux
endroits o
le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II est utilisé dépasse le
ù
niveau de conformité RF applicable pour les bandes de fréquence ci-dessus, le LVAS
HeartMate II devra être examiné afin d'en vérifier le fonctionnement normal. Si des
performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer
nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du LVAS HeartMate II.
Ces recommandations ne s'appliquent pas dans toutes les situations.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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