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A Résumé des études cliniques
Analyse comparative entre les sexes
Une analyse a été menée pour déterminer si l'effet du traitement observé dans l'essai était
influencé par les différences de sexe d'un groupe à l'autre. En outre, des analyses Kaplan-
Meier ont été effectuées par sexe afin de déterminer si les résultats supérieurs obtenus par
les patients assistés par le HeartMate II l'étaient indifféremment pour les hommes et les
femmes.
Dans la cohorte d'étude principale, en dépit de la randomisation, 16 % des patients
affectés de manière aléatoire à la cohorte HeartMate II étaient des femmes vs. 8 % dans la
cohorte HeartMate XVE. La différence entre les sexes était statistiquement significative (p =
0,0369). La régression logistique a été utilisée pour déterminer si cette différence entre les
sexes n'influençait pas l'effet du traitement observé dans l'essai. Une analyse Kaplan-Meier
du critère d'évaluation composite principal de l'étude, stratifié par sexe, était limitée en
raison du petit nombre de femmes recrutées dans l'essai.
Une analyse post-hoc a été menée avec des patients d'autres cohortes. Les patients recrutés
dans la cohorte d'étude principale ont été associés aux patients randomisés dans le
protocole d'accès continu (PAC) pour l'essai. Cette cohorte regroupée est appelée cohorte
randomisée. Seize pour cent (16 %) des patients affectés de manière aléatoire au groupe
HeartMate II étaient des femmes vs. dix pour cent (10 %) à la cohorte HeartMate XVE. La
différence entre les sexes n'était plus significative (p = 0,2094). La cohorte randomisée a
fourni 54 femmes à évaluer. Une analyse des données démographiques et de l'étiologie à
l'inclusion a démontré que les groupes restaient comparables.
La comparaison, par analyse Kaplan-Meier, du critère d'évaluation composite principal de
l'étude entre les hommes (222 HeartMate II vs. 111 HeartMate XVE) et les femmes
(41 HeartMate II vs. 13 HeartMate XVE) de la cohorte randomisée a résulté en un
avantage significatif en termes de survie (p < 0,0001) pour les patients HeartMate II
indépendamment du sexe. Cette analyse fournit la preuve que les différences entre les
sexes n'ont pas influencé les résultats observés dans l'essai et que aussi bien les hommes
que les femmes bénéficient des résultats supérieurs du HeartMate II.
Les taux d'événements indésirables entre les hommes ayant reçu le HeartMate II et ceux
ayant reçu le HeartMate XVE étaient similaires aux résultats globaux de l'étude pour la
cohorte d'étude principale, avec des différences en faveur des hommes porteurs du
HeartMate II. Le même résultat était également vrai pour les femmes porteuses du
HeartMate II.
Une deuxième analyse post-hoc a été effectuée pour fournir d'autres femmes en associant
2
les patients recrutés dans la cohorte Faible SC (patients ayant une SC < 1,5 m
) et la
cohorte Écart anatomique HeartMate II (patients ayant une SC 1,5 m
2
mais qui ne
pouvaient pas recevoir de HeartMate XVE en raison de leur habitus ou d'autres
considérations chirurgicales) aux patients HeartMate II de la cohorte randomisée décrite
ci−dessus. Cette cohorte combinée regroupait 286 hommes et 100 femmes, tous assistés
par le HeartMate II. Une analyse Kaplan-Meier de la survie sans accident vasculaire
cérébral (Rankin > 3) ou de la réintervention destinée à réparer ou remplacer l'appareil n'a
résulté en aucune différence significative entre les hommes et les femmes assistés par le
HeartMate II (p = 0,2650).
A-46
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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