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A Résumé des études cliniques
Présentation de l'étude DT (Destination Therapy ou
traitement définitif)
L'objectif de l'étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance
ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate II en tant que dispositif de traitement définitif (DT) chez
les insuffisants cardiaques au stade final qui n'étaient pas candidats à une transplantation
cardiaque. L'efficacité de l'appareil a été comparée à celle du HeartMate XVE en évaluant un
critère d'évaluation composite qui incluait la survie à deux ans, la survie sans accident
vasculaire cérébral résultant en un score sur l'échelle modifiée de Rankin > 3 ou une
réintervention destinée à réparer ou remplacer l'appareil. L'innocuité du HeartMate II a été
documentée par l'incidence des événements indésirables et l'incidence des dysfonctionnements
et défaillances de l'appareil durant l'assistance par LVAS, et a été comparée aux résultats du
HeartMate XVE.
En outre, un certain nombre d'objectifs secondaires ont été évalués, y compris une
évaluation séparée de chaque élément du critère d'évaluation composite (survie à 2 ans,
taux d'accidents vasculaires cérébraux et fiabilité de l'appareil), l'état fonctionnel (marche
de 6 minutes, score d'activité du patient et classification NYHA), la qualité de vie
(questionnaires Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Questionnaire : vivre
avec une insuffisance cardiaque, Minnesota) et Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (Questionnaire sur la cardiomyopathie, Kansas City)), l'évaluation de tous
les événements indésirables, les réinterventions, les réhospitalisations et les évaluations
neurocognitives (mémoire, langage, perception visuelle/spatiale, vitesse de traitement et
fonction d'abstraction/d'exécution).
L'étude pivot Destination Therapy (DT) était une étude prospective, randomisée, en ouvert
visant à évaluer la non-infériorité du LVAS HeartMate II chez les patients souffrant d'une
insuffisance ventriculaire gauche en phase terminale, n'étant pas candidats à une
transplantation cardiaque et étant réfractaires au traitement médical optimal. Le plan
d'analyse statistique du protocole d'étude spécifiait de tester la supériorité une fois la non-
infériorité établie. Les patients étaient affectés de manière aléatoire au traitement avec le
HeartMate XVE (groupe témoin) ou au traitement avec le HeartMate II. Deux patients ont
reçu de manière aléatoire le HeartMate II pour chaque patient recevant le HeartMate XVE.
La randomisation a été stratifiée par le centre de recherche et bloquée afin de maintenir le
ratio 2:1 dans le temps. Des blocs de 3, 6 ou 9 patients ont été sélectionnés de manière
aléatoire afin d'éviter toute manipulation de l'affectation du traitement. Deux cents
(200) patients ont été recrutés dans la cohorte d'étude principale (134 HeartMate II et
66 HeartMate XVE) dans 38 centres de recherche entre mars 2005 et mai 2007. Les
200 patients recrutés dans la cohorte d'étude principale ont tous été suivis pendant au
moins deux ans.
Cette étude a également recruté des patients dans quatre cohortes supplémentaires. Sauf
indication contraire, les données présentées dans ce récapitulatif reflètent les patients
recrutés à la date du 15 décembre 2008 et suivis jusqu'au 15 mai 2009. Voir
la Figure A.8 pour un récapitulatif des cohortes et le nombre de patients recrutés.
A-22
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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