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A Résumé des études cliniques
Critère d'évaluation principal de l'étude
Résultats généraux des patients de l'étude DT
Le critère d'évaluation principal de l'étude était composite : survie à 2 ans sans accident
vasculaire cérébral résultant en un score sur l'échelle modifiée de Rankin > 3 ou réintervention
destinée à réparer ou remplacer l'appareil. Un suivi complet a été réalisé pour tous les patients
(200) de la cohorte d'étude principale. Les résultats de l'analyse ont démontré une supériorité
statistique du HeartMate II (p < 0,0001). Quarante-six pour cent (62/134) des patients affectés
de manière aléatoire à la cohorte HeartMate II ont rempli le critère composite tandis que
seulement 11 % (7/66) de la cohorte HeartMate XVE y sont parvenus. Cette analyse est
présentée dans le Tableau A.14.
Analyse des
critères
d'évaluation
Critère composite
2
principal
Éléments du critère composite principal
1) Accident vasculaire
cérébral avec score
Rankin > 3
2) Réintervention
pour réparation ou
remplacement de la
4
pompe
3) Décès < 2 ans
Total des événements
composites
1
Test exact de Fisher
2
Survie à 2 ans sans accident vasculaire cérébral résultant en un score sur l'échelle modifiée de Rankin > 3
ou réintervention destinée à réparer ou remplacer l'appareil
3
Seul le premier événement a été comptabilisé, c'est-à-dire que si le patient est décédé après avoir eu un
accident vasculaire cérébral, seul ce dernier a été comptabilisé
4
Réintervention destinée à réparer ou remplacer la pompe y compris transplantation cardiaque en urgence
ou explantation de l'appareil
A-26
HeartMate II
(n=134)
Nb de patients (%)
[IC à 95 %]
62 (46 %) [38 %–55 %]
15 (11 %) [6 %–17 %]
13 (10 %) [5 %–15 %]
44 (33 %) [25 %–41 %] 27 (41 %) [29 %–53 %]
72 (54 %) [45 %–62 %] 59 (89 %) [82 %–97 %]
Tableau A.14 Cohorte d'étude principale (intention de traiter) : résultats d'analyse finals
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
HeartMate XVE
(n=66)
Nb de patients (%)
[IC à 95 %]
7 (11 %) [3 %–18 %]
3
8 (12 %) [4 %–0 %]
24 (36 %) [25 %–48 %]
1
Valeur p
0,000000246
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Chapitres
