Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi page 411

Hémorragies (toutes nécessitant
une transfusion de CGR 2)*
Hémorragies nécessitant une
intervention
Accident vasculaire cérébral
Périopératoire (2e JPO)
Post-opératoire (> 2e JPO)
Neurologique autre**
Infection locale
Infection de la ligne percutanée
Infection de la poche
Sepsie
Insuffisance cardiaque droite
Thrombo-embolie périphérique
Insuffisance respiratoire
Arythmies cardiaques
Insuffisance rénale
Dysfonctionnement hépatique
Thrombose au niveau de
l'appareil
Hémolyse
Psychologique
Infarctus du myocarde
Dysfonctionnements confirmés
* Hémorragies nécessitant une transfusion de CGR 2 unités ou une intervention chirurgicale
** Y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les événements neurologiques autres que les
accidents vasculaires cérébraux
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
Cohorte
principale
(n=126)
Nb de
patients
(% de
patients)
89 (71 %)
37 (29 %)
12 (10 %)
5 (4 %)
7 (6 %)
12 (10 %)
36 (29 %)
20 (16 %)
2 (2 %)
27 (21 %)
22 (17 %)
10 (8 %)
33 (26 %)
77 (61 %)
17 (13 %)
3 (2 %)
2 (2 %)
3 (2 %)
8 (6 %)
1 (1 %)
36 (29 %)
Cohorte Cohorte
PAC Faible SC
(n=58) (n=10)
Nb de Nb de
patients patients
(% de (% de
patients) patients)
35 (60 %) 9 (90 %)
15 (26 %) 4 (40 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
21 (36 %) 3 (30 %)
4 (7 %) 2 (20 %)
2 (3 %) 0 (0 %)
7 (12 %) 2 (20 %)
11 (19 %) 3 (30 %)
1 (2 %) 0 (0 %)
17 (29 %) 3 (30 %)
28 (48 %) 6 (60 %)
6 (10 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
1 (2 %) 0 (0 %)
2 (3 %) 3 (30 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 1 (10 %)
11 (19 %) 6 (60 %)
Tableau A.5 Ensemble des événements indésirables
Données
globales
(n=194)
Nb de
patients
(% de
patients)
133 (69 %)
56 (29 %)
17 (9 %)
5 (3 %)
12 (6 %)
17 (9 %)
60 (31 %)
26 (13 %)
4 (2 %)
36 (19 %)
36 (19 %)
11 (6 %)
53 (27 %)
111 (57 %)
25 (13 %)
3 (2 %)
3 (2 %)
8 (4 %)
13 (7 %)
2 (1 %)
53 (27 %)
A-11