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A Résumé des études cliniques
Événements indésirables
L'incidence de tous les événements indésirables observés au cours de l'étude LVAS
HeartMate II, indépendamment de leur gravité, est indiquée dans le Tableau A.5 pour
chaque cohorte de données. Les événements indésirables ont été définis comme des
événements survenant lors de l'assistance par LVAS HeartMate II et susceptibles d'avoir un
effet délétère sur le patient. L'incidence des événements indésirables définis comme graves
est présentée dans le Tableau A.6. Les événements indésirables ont été classés comme
graves s'ils entraînaient la mort ou une invalidité permanente, menaçaient le pronostic
vital, nécessitaient une hospitalisation ou prolongeaient le séjour à l'hôpital. Les taux
d'événements indésirables à divers intervalles sont présentés dans le Tableau A.7, qui
montre que la majorité de ces événements se sont produits au cours des 30 premiers jours
après l'implantation de l'appareil.
A-10
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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