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D Tests de sécurité et classification
Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du HeartMate II
alimenté par des batteries li-ion de 14 V
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II avec batteries au lithium-ion de
14 volts est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit
s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Le LVAS HeartMate II (alimenté par des
batteries au lithium-ion de 14 V) peut être utilisé dans les environnements suivants :
•
hôpitaux, y compris les salles d'opération et salles d'urgences ;
•
zones de traitement proches d'équipements chirurgicaux HF actifs ;
•
domiciles, lieux de travail et commerces ;
•
voitures de passagers, ambulances, bus, etc. ;
•
transports aériens commerciaux, y compris hélicoptères et ambulances aériennes ;
•
navires/bateaux de passagers publics ou privés, bacs, etc.
LVAS HeartMate II alimenté par les batteries li-ion 14 V
Type de perturbations
EM (électromagné-
tiques) / normes
Émissions RF /
CISPR 11
EN 55011
Tableau D.7 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries
Li-Ion de 14 V
D-26
Niveau de
conformité CEI
60601-1-2 (2014)
Groupe 1, classe B
(rayonné uniquement)
30–1 000 MHz
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Recommandations en
matière d'environnement
d'utilisation
Le LVAS HeartMate II avec batteries
li-ion 14 V peut être utilisé dans tous
les établissements, y compris les
établissements à usage domestique
3.0 ptet ceux directement raccordés
au réseau d'alimentation électrique
public basse tension (secteur) qui
dessert les bâtiments domestiques
(résidentiels).
Le LVAS HeartMate II avec batteries
li-ion 14 V utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne et a donc de faibles émissions
RF, il est donc peu probable qu'il
cause des interférences sur
l'équipement électronique proche.
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