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Objectif principal : transplantation ou survie à 180 jours en étant par ailleurs
sur la liste UNOS 1A/1B
Résultats généraux des patients de l'étude BTT
Après avoir atteint le point d'évaluation à 180 jours, les patients ont continué à être suivis
jusqu'à la transplantation, l'explantation ou leur décès. Les résultats des patients et les
résultats complémentaires pour chaque cohorte (principale, PAC et faible SC) ainsi que les
données globales à la date du 14 septembre 2007 sont présentés dans le Tableau A.3
et le Tableau A.4.
Le critère d'évaluation principal pré-spécifié pour la cohorte d'étude principale de l'étude
pivot BTT LVAS HeartMate II était la « survie du patient à la transplantation cardiaque ou à
180 jours d'assistance par LVAS tout en restant sur la liste de stade 1A ou 1B ». L'étude
pivot HeartMate II devait être déterminée comme réussie de manière prospective si la limite
inférieure de confiance à 95 % unilatérale du véritable taux de réussite dépassait 65 %,
l'objectif de performance. Les résultats montrent que la limite de confiance inférieure (LCI)
de la réussite était de 64,0 % dans la cohorte d'étude principale, ce qui ne correspond pas
tout à fait au critère d'évaluation de LCI convenu pré-spécifié, à savoir 65 %. Même si les
résultats étaient similaires dans les cohortes PAC et Faible SC, les LCI sont inférieures en
raison des tailles d'échantillon plus petites.
Transplantation cardiaque
Récupération myocardique
Assistance 180 jours et :
Répertorié UNOS
1
stade 1A ou 1B
Non répertorié
2,3
stade 1A ou 1B
Décédé à 180 jours avec
2
LVAD
Échec du traitement ;
a reçu un autre VAD
1
Classé comme réussite conformément aux critères de l'étude pré-spécifiés
2
Classé comme échec conformément aux critères de l'étude pré-spécifiés
3
Les raisons de la non-inscription sur la liste comprenaient notamment l'inéligibilité médicale, le retrait sélectif
de la liste de transplantation, l'usage de drogues et la non-observance du traitement médical.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
Cohorte
principale
(n=126)
1
72 (57 %)
1
4 (3 %)
13 (10 %)
9 (7 %)
25 (20 %)
3 (2 %)
2
Cohorte
Cohorte
PAC
Faible SC
(n=58)
(n=10)
33 (57 %)
7 (70 %)
2 (3 %)
0 (0 %)
5 (9 %)
0 (0 %)
7 (12 %)
3 (30 %)
11 (19 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Tableau A.3 Principaux résultats de l'étude
Données
globales
(n=194)
112 (58 %)
6 (3 %)
18 (9 %)
19 (10 %)
36 (19 %)
3 (2 %)
A-7
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