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A Résumé des études cliniques
Dysfonctionnement
hépatique
Psychologique
Infarctus du myocarde
Thrombose au niveau de
l'appareil
Hémolyse
1
HM II : 80,52 événements/patient-année sur 0-1 jour ; 6,78 événements/patient-année sur 2-30 jours
HM XVE : 100,00 événements/patient-année sur 0-1 jour ; 3,92 événements/patient-année sur 2−
30 jours
2
HM II : 2,75 événements/patient-année sur 0-1 jour ; 0,31 événement/patient-année sur 2-30 jours
HM XVE : 3,13 événements/patient-année sur 0-1 jour ; 0,76 événement/patient-année sur 2-30 jours
3
Y compris accidents ischémiques transitoires (AIT) et événements neurologiques autres que les accidents
vasculaires cérébraux
Complications liées à l'appareil
Quatre-vingt-treize pour cent (93 %, 25/27) des dysfonctionnements du HeartMate XVE ayant
résulté en des effets cliniques indésirables étaient liés à la pompe implantée, essentiellement en
raison de l'usure des roulements ou de la canule de la valve (Tableau A.22). Par opposition,
seulement 53 % des dysfonctionnements du HeartMate II avec effets cliniques indésirables
étaient liés à la pompe implantée. Le reste des dysfonctionnements ont été associés
principalement au contrôleur de système, un composant externe du système conçu pour pouvoir
être remplacé aisément et rapidement en cas de dysfonctionnement.
Les dysfonctionnements de la pompe HeartMate II étaient liés essentiellement à la ligne
percutanée qui relie la pompe implantée au contrôleur de système externe. Des procédures
de réparation ont été mises en place pour prolonger la durée de vie de la partie externe de
la ligne percutanée ; cependant, les défaillances de la partie interne exigent un
remplacement immédiat de la pompe.
Des complications graves de thrombose au niveau de l'appareil et d'hémolyse sont
survenues chez 4 % (5) des patients HeartMate II. Aucun de ces événements n'a été
observé chez les patients HeartMate XVE. Trois des 5 (60 %) événements d'hémolyse ont
été associés à une thrombose au niveau de l'appareil. Les deux autres événements
d'hémolyse se sont résorbés dans le temps, sans intervention.
A-36
Groupe
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
Tableau A.20 Cohorte d'étude principale « As Treated » : taux d'événements
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
0-30
31-180
jours
jours
0,19
0,00
0,00
0,00
0,19
0,02
0,00
0,00
0,00
0,00
0,23
0,00
0,10
0,02
0,00
0,00
0,19
0,00
0,00
0,00
indésirables graves par patient-année et intervalle (suite)
181-365
366-730
jours
jours
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,01
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,02
0,03
0,00
0,00
0,02
0,03
0,00
0,00
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Chapitres
